[发明专利]氧氟沙星缓释胶囊的制备方法

权利要求书

1、一种氧氟沙星缓释胶囊的制备方法，其特征在于它包括下述步骤：

(1)配料

按下述质量比称取药用有效成分和辅料：

氧氟沙星                     70.00％

微晶纤维素                   14％～16％

乳糖                         9％～11％

枸橼酸                       4％～6％

(2)混合

将氧氟沙星粉碎过120目筛，乳糖粉碎过80目筛，枸橼酸粉碎过80目筛，按质量配比称取盐酸环丙沙星、乳糖、枸橼酸用搅拌机搅拌混合均匀制备成混合料；

(3)制备素丸

将微晶纤维素粉碎过40～60目筛，按质量配比称取微晶纤维素种核，置包衣锅内，喷洒质量浓度为3％的羟丙基甲基纤维素粘合剂润湿种核表面，再加入混合料质量的20％，反复5次，使种核增长，待混合料末加完后，继续转动机器，抛光2～8分钟，出锅，置流化床或恒温干燥箱中，60℃烘干，筛取18～24目含药丸芯，制成素丸，作为速释丸；

(4)包衣

速丸1000g包衣量为2.0％～6.0％时包衣液用下述质量配比的原料制成：

丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体     2％～4％

甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体         16％～32％

滑石粉                                      1％～2％

聚乙二醇6000                                1％～2％

十二烷基硫酸钠                              0.01％～0.02％

水                                          水加至100％

称取速释丸置于高效包衣锅内，加入包衣液启动包衣锅，待包衣液喷完停止，出锅，置于流化床或恒温干燥箱内，40℃烘干，老化24小时，制成缓释丸；

(5)装胶囊

将缓释丸与速释丸按质量比为13：7装入0号胶囊，制备成氧氟沙星缓释胶囊，每粒含氧氟沙星200mg。

2、按照权利要求1所述的氧氟沙星缓释胶囊的制备方法，其特征在于在配料步骤(1)中，药用有效成分和辅料的质量配比为：

氧氟沙星                                  70.00％

微晶纤维素                                14.85％

乳糖                                      9.90％

枸橼酸                                    5.25％。

3、按照权利要求1所述的氧氟沙星缓释胶囊的制备方法，其特征在于在包衣步骤(4)中，包衣液所用原料的质量配比为：

丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体    3.34％

甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体        26.72％

滑石粉                                     1.34％

聚乙二醇6000                               1.78％

十二烷基硫酸钠                             0.013％

水                                         水加至100％。

4、按照权利要求1或2所述的氧氟沙星缓释胶囊的制备方法，其特征在于：在配料步骤(1)中，微晶纤维素与乳糖的质量比为1.5：1。

5、按照权利要求1或3所述的氧氟沙星缓释胶囊的制备方法，其特征在于：在包衣步骤(4)的包衣液质量配比中，丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体与甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体的质量比例为1：8。