[发明专利]一种美洛西林钠舒巴坦钠药物组合物混悬粉针剂及其新应用

权利要求书

1.一种美洛西林钠舒巴坦钠药物组合物混悬粉针剂，其特征在于含有以下重量份计的组分：

美洛西林钠  4份

舒巴坦钠    1份

吐温80      5-20份

胆固醇      1-10份

去氧胆酸钠  0.5-15份

冻干支持剂  2-30份；

所述冻干支持剂选自甘露醇、乳糖、海藻糖、葡萄糖、蔗糖、山梨醇、氯化钠、甘氨酸中的一种或多种；

采用以下步骤制成：

(1)将吐温80、胆固醇和去氧胆酸钠加入注射用水中，再加入美洛西林钠和舒巴坦钠混合均匀，70-90℃水浴加热搅拌至熔融状态；

(2)将上述液体保温70-90℃条件下采用组织捣碎器剪切搅拌，得初乳液，再经高压乳匀机循环乳化，得乳化液；

(3)向乳化液中加入冻干支持剂，溶解后过滤分装，冷冻干燥，得美洛西林钠舒巴坦钠冻干混悬粉针剂。

2.根据权利要求1所述的混悬粉针剂，其特征在于含有以下重量份计的组分：

美洛西林钠 4份

舒巴坦钠   1份

吐温80     5-15份

胆固醇     2-8份

去氧胆酸钠 1-10份

冻干支持剂 4-20份。

3.根据权利要求1-2任一项所述的混悬粉针剂，其特征在于冻干支持剂选自甘露醇和乳糖重量比为3∶1的组合、甘露醇和甘氨酸5∶2的组合或葡萄糖和海藻糖1∶1的组合。

4.根据权利要求3所述的混悬粉针剂，其特征在于冻干支持剂选自甘露醇和乳糖重量比为3∶1的组合。

5.一种权利要求1-4任一项所述的混悬粉针剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)将吐温80、胆固醇和去氧胆酸钠加入注射用水中，再加入美洛西林钠和舒巴坦钠混合均匀，70-90℃水浴加热搅拌至熔融状态；

(2)将上述液体保温70-90℃条件下采用组织捣碎器剪切搅拌，得初乳液，再经高压乳匀机循环乳化，得乳化液；

(3)向乳化液中加入冻干支持剂，溶解后过滤分装，冷冻干燥，得美洛西林钠舒巴坦钠冻干混悬粉针剂。

6.根据权利要求1所述的混悬粉针剂，其特征在于由如下组分制成100瓶美洛西林钠舒巴坦钠冻干混悬粉针剂：美洛西林钠300g、舒巴坦钠75g、吐温80375g、胆固醇150g、去氧胆酸钠75g、甘露醇225g和乳糖75g。

7.根据权利要求1所述的混悬粉针剂，其特征在于由如下组分制成100瓶美洛西林钠舒巴坦钠冻干混悬粉针剂：美洛西林钠200g、舒巴坦钠5g、、吐温80750g、胆固醇400g、去氧胆酸钠500g、葡萄糖500g和海藻糖500g。

8.根据权利要求1所述的混悬粉针剂，其特征在于由如下组分制成100瓶美洛西林钠舒巴坦钠冻干混悬粉针剂：美洛西林钠100g、舒巴坦钠25g、吐温80250g、胆固醇125g、去氧胆酸钠150g、甘露醇214.3g和甘氨酸85.7g。

9.根据权利要求1所述的混悬粉针剂，其特征在于由如下组分制成100瓶美洛西林钠舒巴坦内冻干混悬粉针剂：美洛西林钠50g、舒巴坦钠12.5g、吐温80187.5g、胆固醇25g、去氧胆酸钠125g、甘露醇37.5g和乳糖12.5g。