[发明专利]头孢替安盐化合物及其制成的药物组合物

权利要求书

1.一种头孢替安或其盐的纯化方法，其包括如下步骤：

1).将头孢替安或其盐粗品加入水中，任选地加入酸使其溶解，得到头孢替安或其盐的水溶液；

2).用碱或酸调节上述水溶液的pH为3.0，有沉淀析出；

3).过滤除去沉淀，用碱调节滤液的pH为5.0，控制温度0～20℃，搅拌或静置，晶体析出，其中所述的酸选自盐酸、磷酸、硫酸、甲酸或乙酸；所述的碱为氢氧化钠、氢氧化钾、乙酸钠、异辛酸钠、氨水、三乙胺或正丁胺。

2.根据权利要求1所述的纯化方法，其特征在于在步骤3)中所述的温度为0-10℃。

3.根据权利要求1所述的纯化方法，其特征在于步骤1)中得到的头孢替安或其盐的水溶液的浓度为10％-70％。

4.根据权利要求3所述的纯化方法，其特征在于所述头孢替安或其盐的水溶液的浓度为30％-50％。

5.一种盐酸头孢替安粉针剂的制备方法，其包括如下步骤：

1).将头孢替安粗品加入水中，任选地加入酸使其溶解，得到头孢替安的水溶液；

2)用碱或酸调节上述水溶液的pH为3.0，有沉淀析出；

3).过滤除去沉淀，用碱调节滤液的pH为5.0，控制温度0～20℃，搅拌或静置，晶体析出；

4).将纯化的盐酸头孢替安过60～100目筛粉碎，与无菌的无水碳酸钠混合，在无菌室内100级条件无菌分装，压塞，轧盖，得注射用盐酸头孢替安粉针剂；

其中所述的酸选自盐酸、磷酸、硫酸、甲酸或乙酸；所述的碱为氢氧化钠、氢氧化钾、乙酸钠、异辛酸钠、氨水、三乙胺或正丁胺。

6.权利要求5的盐酸头孢替安粉针剂的制备方法，其中纯化的盐酸头孢替安与无菌的无水碳酸钠的重量比为4∶1-6∶1。