[发明专利]一种双丹微丸及其制备方法

权利要求书

1.一种双丹微丸，由原料药和制药上可接受的赋形剂制成，其特征在于：

(1)所用原料药材组分重量配比为：丹参2-8重量份，牡丹皮1-4重量份， 原料药材活性成分提取物的制备方法为：牡丹皮蒸馏，蒸馏液另器收集；药渣 和丹参加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液 60℃条件下浓缩至相对密度为1.14-1.16的清膏，加乙醇使含醇量达60％，混匀， 冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至60℃条件下相对密度为1.14-1.16的清膏， 加入牡丹皮蒸馏液，继续于60℃减压浓缩至相对密度为1.26，40℃下抽真空干 燥，粉碎，得活性提取物；

(2)所用赋形剂为微晶纤维素和壳聚糖，所用的黏合剂为30％-50％的乙醇；

(3)微丸处方中，原料药材活性成分提取物为20-60重量份，微晶纤维素20-70 重量份，壳聚糖5-15重量份。

2.根据权利要求1所述的双丹微丸，其特征在于

(1)所用原料药材组分重量配比为：丹参2-4重量份，牡丹皮1-2重量份， 原料药材活性成分提取物的制备方法为：牡丹皮蒸馏，蒸馏液另器收集；药渣 和丹参加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液 60℃条件下浓缩至相对密度为1.14-1.16的清膏，加乙醇使含醇量达60％，混匀， 冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至60℃条件下相对密度为1.14-1.16的清膏， 加入牡丹皮蒸馏液，继续于60℃减压浓缩至相对密度为1.26，40℃下抽真空干 燥，粉碎，得活性提取物；

(2)所用赋形剂为微晶纤维素和壳聚糖，所用的黏合剂为30％-50％的乙醇；

(3)微丸处方中，原料药材活性成分提取物为20-60重量份，微晶纤维素20-70 重量份，壳聚糖5-15重量份。

3.根据权利要求1或2所述的双丹微丸，其特征是所述微丸处方中，原料药 材活性成分提取物为20-60重量份，微晶纤维素20-70重量份，壳聚糖5-15 重量份。

4.根据权利要求3所述的双丹微丸，其特征是所述微丸处方中，原料药材活 性成分提取物为40-60重量份，微晶纤维素20-50重量份，壳聚糖8-12重 量份。

5.一种制备权利要求1、2或4中任一权利要求所述双丹微丸的方法，包括： 将原料药活性提取物、赋形剂粉碎，过120目筛，将原料药活性提取物、 赋形剂混匀，以30％-50％的乙醇为黏合剂捏合均匀制软材，采用挤出-滚 圆成丸法制微丸，挤出滚圆法的挤出速度为25-35r/min、滚圆速度为 800-1000r/min、滚圆时间为4-8min。

6.一种制备权利要求3所述双丹微丸的方法，包括：将原料药活性提取物、 赋形剂粉碎，过120目筛，将原料药活性提取物、赋形剂混匀，以30％-50％ 的乙醇为黏合剂捏合均匀制软材，采用挤出-滚圆成丸法制微丸，挤出滚圆 法的挤出速度为25-35r/min、滚圆速度为800-1000r/min、滚圆时间为 4-8min。