[发明专利]一种补血中药制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种补血中药制剂的制备方法。

背景技术

中医所指的血虚，即现代医学中单位容积血液内的红血球数和红血蛋白量减少而言，包括缺铁性贫血、失血性贫血、抗贫血因子缺乏所致的贫血以及再生障碍性贫血多种原因的贫血。中医统称为血虚。其原因很多，如失血、饮食失调、病后体虚等可耗伤气血，而致脾肾亏虚，不能生化气血所致。临床主要表现为面色萎黄、口唇苍白、头晕耳鸣、困倦乏力、心慌气短、失眠、血液红血球总数及血红蛋白减少。本病症临床上发病率很高，如产后、术后、病后，无论在农村或城市，均有大量的患者，是一种常见病。

处方由阿胶、当归、白术、黄芪、党参、熟地黄六味中药组成的补血中药制剂(驴胶补血制剂)，其功效在于滋阴补血，健脾益气，调经养血，用于久病体虚，血亏气虚，妇女血虚，经闭、经少等症。处方中的白术的主要成分为挥发油，油中成分复杂，以苍术酮的含量最高；当归的主要成分当归挥发油具有镇静大脑、兴奋和麻痹延髓中枢的作用，并可弛缓子宫肌肉，治疗月经不调、痛经等病症，藁本内酯是当归提取物中的主要成分，这类成分一般具有相对分子量较小、亲脂性、低沸点性、易分解性等特点。其传统的提取方法主要有水蒸气蒸馏法、溶剂提取法和压榨法，其中以水蒸气蒸馏法最为常用，但因其加热时间长、温度高、收率低、挥发性成分的大量损失及某些成分的分解变化而使挥发油的出油率低。处方中，黄芪、党参和熟地黄提取液的精制采用醇沉后过滤分离的工艺，鞣质等大分子物质不仅未被除去而多糖等类有效成分却被除去，且生产周期长，乙醇耗用量大，成本高，存在安全生产的隐患。

发明内容

本发明的目的是采用先进的中药制剂技术，提供质量稳定、服用方便的补血中药制剂的制备方法。

实现本发明的补血中药制剂的制备方法，主要包含步骤：

1)将生药当归和白术进行提取处理，得亲脂性提取物；

2)步骤1)所述亲脂性提取物与环糊精包合得环糊精包合物；

3)将步骤1)中进行提取处理后的当归和白术的残渣与生药黄芪、党参、熟地黄加水煎煮，得亲水性提取液；

4)步骤3)所述亲水性提取液浓缩后加入絮凝澄清剂，静置后分离得药液；

5)浓缩步骤4)所述药液；

6)将阿胶粉碎成细粉，加入步骤2)所述环糊精包合物和步骤5)所述浓缩后的药液，制得所述补血中药制剂。

本发明所述的方法，步骤1)中所述提取处理采用水蒸汽蒸馏或超临界萃取中的至少一种。其中超临界萃取可以采用CO₂超临界萃取。

本发明的优选实施例中，上述CO₂超临界萃取的萃取压力为35-55Mpa，更佳地为45Mpa，萃取温度为37-55℃，更佳地为45℃，解析压力为5-15Mpa，更佳地为7Mpa，解析温度为45-65℃，更佳地为55℃。

本发明所述的方法，步骤2)中所述亲脂性提取物与环糊精的重量比为1∶6-10，更佳为1∶7-9，最佳为1∶8。

本发明所述的方法，步骤2)中还包括在所述亲脂性提取物中加入体积为所述提取物的15-45％的乙醇，更佳地为30-35％的乙醇，制成亲脂性提取物醇溶液，然后进行包合，包合时间为30-50分钟，更佳地为40-45分钟。

本发明的优选实施例中，步骤4)中所述亲水性提取液浓缩后的毫升数与步骤1)，3)及6)中所述生药的总克数之比为2-10∶1，更佳地为6-7∶1，最佳为4-5∶1；浓缩后的亲水性提取液的pH为3-7，更佳地为5.5-6.5，最佳为4.5。

本发明所述的方法，步骤4)中所述絮凝澄清剂包含壳聚糖、ZTC1+1-II型天然澄清剂、ZTC1+1-III型天然澄清剂、果汁澄清剂中的至少一种。

本发明的优选实施例中，步骤4)中所述亲水性提取液浓缩后的温度为40-80℃，更佳地，为50-75℃，最佳为60-70℃。

本发明的优选实施例中，步骤4)中所述分离采用过滤分离或离心分离中的至少一种。其中过滤分离采用板框过滤、纱布过滤或绒布过滤中的至少一种；离心分离采用管式离心机、蝶式离心机、台式离心机或卧式自动离心机中的至少一种，所述离心分离时采用的离心速度范围为1000rpm-50000rpm。

本发明的优选实施例中，步骤5)中所述浓缩后的药液制成浸膏，其中浸膏的相对密度为1.13-1.36，更佳地为1.20-1.32，最佳为1.28-1.30。

本发明的优选实施例中，步骤6)中所述补血中药制剂为口服制剂，更佳地为口服固体制剂。