[发明专利]一种治疗小儿脾虚湿热腹泻的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备工艺领域，更具体地说是一种治疗小儿脾虚湿热腹泻的药物组合物及其制备方法。

背景技术

腹泻病是小儿消化系统的主要疾病之一，据卫生部门统计，我国每年有8.36亿人次患泄泻，其中2.5亿人次是5岁以下小儿，为我国重点防治的疾病。小儿腹泻之发生，主要以大便次数增多，便下稀薄或水样为特征。而目前我国泄泻病用药存在不少问题，其中滥用抗生素相当严重，不仅造成经济的浪费，也导致耐药菌增长及菌群失调等多种危害，由于长期应用广谱抗生素，霉菌感染者增加。

小儿脾常不足，运化机能较低，同时小儿发育迅速，生机勃勃，对水谷精微的需求较成人为多，这就增加了脾胃的相对负担，构成了发生本病的内在因素，故古人有“脾不伤不泻”之说。久泻不已，精微损失，气血来源不足，故面黄肌瘦，神疲乏力，故小儿脾虚腹泻要及早诊治，以免延误病情。中医中药治疗是值得探求的一条治疗泄泻的较好的途径，益气健脾、化湿止泻，能促进胃肠道消化吸收，制止功能紊乱，帮助胃肠道排除因消化紊乱而产生的病理产物而达到止泻的目的。

ZL93105074.X号发明专利中公开了一种治疗小儿腹泻的药物，其配方及制法为取黄连50g、黄芩60g、白术90g、乌梅60g、金银花90g、泽泻60g、葛根90g、茯苓90g、车前子60g、党参90g、藿香90g、板兰根90g、炒薏仁60g、丹参60g，加水3000ml煎煮30-60分钟，去渣沉淀过滤制取1000ml黄连合剂，再加入一个剂量的口服补液盐，混匀溶解装瓶封闭灭菌处理后制成药剂。

该发明采用纯中药制剂，对人体无害，但不足之处在于使用原料药品种过多，提高了成本，而且口服液剂型携带不方便；另外，制备方法对药物的活性成分提取不够，疗效不佳。

基于现有技术中存在的缺点，本发明对治疗小儿脾虚湿热腹泻的药物配方及制备工艺进行了改进，使其更好的发挥疗效。

发明内容

本发明的目的就在于研究出一种治疗小儿脾虚湿热腹泻的药物组合物，克服上述品种之不足，而提供一种不含化工成分，无毒副作用，表里兼治的纯中药制剂，达到更好的清热除湿、健脾止泻之功效。另外该组合物可针对患者需要制备成不同剂型，便于服用，携带方便。

本发明的另一个目的，就是研究出利用该组合物中的十味药材为原料，制备出性能优良符合《中华人民共和国药典》标准的治疗小儿脾虚湿热腹泻的药物组合物的制备方法，克服现有技术中制作成本高、生物利用度低的缺点，提高了产品质量，降低成本，服用方便，更好的满足医疗需求和原料的利用度。

为实现上述目的，本发明的治疗小儿脾虚湿热腹泻的药物组合物，包括下述重量份的原料药经加工制备而成：党参5-25份、莲子5-23份、白扁豆7.5-35份、黄连1-15份、黄芩3-25份、金银花5-23份、建曲3-23份、山楂4-24份、车前子(盐炙)4-23份、干姜1-13份。

较优地，本发明的组合物包括下述重量份的原料药：党参12-25份、莲子12-23份、白扁豆12-35份、黄连5-15份、黄芩10-25份、金银花12-23份、建曲10-23份、山楂10-24份、车前子(盐炙)10-23份、干姜6-13份。

所述组合物还包括医学上可接受的量的药用辅料，选自蔗糖、淀粉、糊精、硬酯酸镁、微晶纤维素、滑石粉中的一种或其中几种的混合物，用量为党参等十味原料药总重量的0.2-0.8倍。

所述建曲被收录于《卫生部颁药品标准——第17册中药成方制剂》中，标准号为WS3-B-3238-98，本发明组合物中的建曲采用标准中的处方和制法制备而成：

“【处方】辣蓼6.6g、苍耳草6.6g、青蒿6.6g、苦杏仁4g、赤小豆4g、麦芽9g、山楂(炒)9g、陈皮6g、广藿香6g、苍术6g、厚朴3g、川木香3g、白芷3g、槟榔3g、枳壳(麸炒)3g、紫苏6g、薄荷3g、谷芽9g、官桂1.5g、香附6g、甘草1.5g、麦麸21.2g、面粉10.6g；

【制法】以上二十三味，除麦麸、面粉外，其余辣蓼等二十一味粉碎成细粉，与麦麸混匀，过筛，再将面粉制成适量稀糊，趁热与上述药粉揉合均匀，以手捏成团，掷之即散为宜，制成方块，置发酵箱内，块间留有空隙，上盖麻袋或稻草，置密闭室内发酵至药块遍起白霉，有酒香气时取出，炕干。”

本发明所述治疗小儿脾虚湿热腹泻的药物组合物的制备方法(下称工艺一)，包括如下步骤：

1)按上述重量份称取各原料药备用；