[发明专利]用于与血管内支架-移植物联用治疗主动脉瘤的血管外包套及其方法

说明书

技术领域

本发明一般性地涉及位于动脉瘤颈部附近特别是肾动脉附近的血管外包套(extra-vascular wrapping)，以在具有接近肾动脉之动脉瘤患者或I型内漏患者中实施血管内动脉瘤修复(endovascular aneurysm repair，EVAR)，本发明还涉及其方法。

背景技术

本发明人的美国专利申请61014031通过引用全文并入本文。

动脉瘤是由疾病或血管壁削弱造成的局限性的血管充血性膨胀(膨出)。如果不进行治疗，动脉瘤往往会破裂，导致通过破裂失血以及死亡。

动脉瘤可涉及动脉或静脉，并且具有多种病因。它们通常还通过形状、结构和位置进行分类。主动脉瘤是最常见的动脉瘤类型，并且是危急生命的。主动脉是给循环系统供应血液的大动脉。主动脉从左心室出发，向上并弯向心脏后方，向下穿过胸和腹部。同主动脉在其路径上分支出的其它动脉血管一起，腹主动脉提供通向肾的两条侧血管即肾动脉。在肾动脉水平面之下，腹主动脉达到大约第四腰椎(或脐)的水平面，在那里它分为回肠动脉。继而，回肠动脉向下肢和会阴区域提供血液。

主动脉瘤常发生于肾动脉和回肠动脉之间的腹主动脉部分。该部分腹主动脉特别易于削弱，导致主动脉瘤。此类动脉瘤常位于回肠动脉附近。在该部分主动脉中直径大于约5cm的主动脉瘤是非常危险的。如果不进行治疗，动脉瘤可能破裂，导致快速并且常常是致命的出血。通常，对小于5cm的动脉瘤不进行外科手术处理，因为进行此类方法没有统计学上可证实的益处。

腹主动脉中的动脉瘤死亡率特别高；因此，当前医学标准提倡在动脉瘤直径大于5cm时进行紧急手术修复。但是，腹部手术导致对身体产生重大胁迫。尽管主动脉瘤的死亡率非常高，还应当考虑有相当多的死亡和致病与开放式外科手术修复主动脉瘤相关。通过外科手术方法修复主动脉瘤是主要的手术步骤。所述手术方法伴有大量发病，导致恢复时间延长。另外，所述方法导致相当的发病和死亡风险，主要是由于所述方法中使用的心肺转流术。

因此，已经引入了不具有腹内手术伴随风险的较少侵入性的方法来尝试治疗主动脉瘤。其中，例如US 4,562,596的发明公开了构建用于腔内插入的主动脉移植物；US 4,787,899教导了腔内移植系统，其包含具有多个经改造紧挨其近端的钉的中空移植物。所述系统包含将所述移植物的近端定位于腔上游的导引件，所述腔可以是血管或动脉；US 5,042,707提供了一种钉钉器(stapler)，其适于插入血管并沿血管移动到所需位置，并且具有可选择性接合的远端边缘尾部，其用于将移植物钉在血管的内壁上。

因此，尽管近年来已经开发了可降低与修复主动脉瘤的外科介入相关的胁迫、发病和死亡风险的某些方法，但是还没有开发出一种系统可有效治疗动脉瘤并使主动脉受影响部分排除与循环相关的压力和胁迫。在参考文献中公开的装置中无一提供增强具有动脉瘤之动脉的可靠且快捷的方法。另外，所有现有技术参考文献都需要围绕动脉瘤的足够大的健康主动脉部分，以确保移植物的连接。主动脉颈部向着头侧(即在动脉瘤之上)通常足以维持移植物连接装置。但是，在动脉瘤位于回肠动脉附近时，动脉瘤之下可能有不明确的颈部(neck)或没有颈部。该不明确的颈部不具有足量的健康主动脉组织，以使得移植物成功地安装于其上。此外，大部分腹主动脉壁可钙化，这使得很难将移植物与壁相连接。

目前可用的血管内支架-移植物(endovascular stent-graft)产品的缺点包括内漏、解剖学可变性、解剖学不一致性、迁移/移位、腔内分布不连续以及致血栓性。

内漏是由放置支架移植物后血液流入动脉瘤间隙中造成的。研究还揭示了另一个问题，其显示不论动脉瘤是否发生尺寸变化，在手术后约12个月中主动脉颈的尺寸都增加。此现象可导致移植物周围渗漏和移植物迁移。解剖学可变性：尽管在手术之前通过放射学评估“管式”或“分叉”移植物的尺寸，但是外科医生有必要在手边拥有关于移植物长度和直径的大量选择，以确保适当的手术结果。解剖学不一致性：使用相关固定装置在基本上“卵形”外形的血管中放置圆形外形的移植物。由于使用仅固定于非实体的结构受损(患病)的内膜以及血管壁中膜水平上的连接装置，因此还造成迁移/移位。腔内分布的不连续是造成血液动力学扰动的可能因素，其可能导致非层流或者甚至湍流的形式。这进而可造成凝血形成增加。致血栓性：由合成聚合物产生，同时加上存在于腔表面上的血管衬层(liner)，其通常比这些装置所覆盖的天然动脉内膜组织更具有致血栓性。