[发明专利]染料和抗微生物剂在医疗装置上的固定化

说明书

相关申请

本申请涉及另一个与本申请在同一天提交的题为“医药流体通路装置(MEDICAL FLUID ACCESS DEVICE)”、代理人卷号112713-1206、并被转让给本申请的受让人的美国专利申请____，该文献的全篇内容作为参考被并入本文。本申请还涉及2006年7月20日提交的题为“具有杀菌指示剂的医药流体通路位点(MEDICAL FLUID ACCESSSITE WITH ANTISEPTIC INDICATOR)”的美国专利申请11/458,816(目前是美国专利____)和2006年10月8日提交的具有相同标题的美国专利申请11/550,643(目前是美国专利____)，这两篇都以全文作为参考并入本文。

背景技术

本公开一般性涉及将染料和抗微生物剂固定在表面上、特别医疗装置的表面上的方法。具体地，本公开涉及处理聚合物表面以便更好地将抗微生物剂连接在表面上、以及将染料连接在表面上的方法。所述染料在用消毒流体擦洗时会从第一颜色或外观变化为第二颜色或外观，所述消毒流体诸如为异丙醇(IPA)或水和IPA的溶液，特别是70％水/30％IPA的溶液。

聚合物用于卫生保健产业的许多医疗装置中。这些聚合物用于制造治疗和诊断用设备。例如，用于肾透析诸如腹膜透析和血液透析的连接器可由聚合物制成。透析液流体容器、通路孔、尾纤连接器、刺穿器(spike)等全部由塑料或弹性体制成。诸如导管、药物小瓶刺穿器、血管通路装置诸如路厄(luer)通路装置、假体、和输液泵的治疗装置由聚合物制造。医疗流体通路装置通常用于与连接到经历诊断、治疗、或其它医疗程序的患者或其它对象上的医疗流体容器和医疗流体流动系统联合。用于接触患者组织的、由聚合物制造的或者具有显著的聚合物含量的其它诊断装置包括听诊器、内窥镜、支气管镜等。重要的是，这些装置在用于密切接触患者时是无菌的。

这些装置中典型的是血管通路装置，其允许将药物、抗生素、化疗剂、或种种的其它流体引入到预先建立的IV流体流动系统中。或者，该通路装置可用于从对象抽取流体用于检验或其它目的。IV管装置中一个或多个通路装置的存在消除了对对象重复进行抽血的需要并允许直接将药物或其它流体立即给药到对象内。

在医疗领域中公知几种不同类型的通路装置。尽管在它们的构造细节方面有所不同，但是这些装置通常包括用于通过通路装置引入或抽出医疗流体的接通位置。例如，这样的装置可以包括外壳，和弹性的阀构件或密封套，外壳限定了用于通过外壳引入或抽出医疗流体的接通开口，弹性的阀构件或密封套通常关闭接通位置。除了那些共同的特征之外，接通位置的设计显著可变。例如，所述阀构件可以是硬质橡胶或胶乳隔膜或由可用针刺穿的其它弹性体材料制成，以便可以将流体注射到通路装置中或从通路装置抽出。或者，所述阀构件可以包括具有预先形成但是通常闭合的孔口或狭缝的隔膜等，所述孔口或狭缝适合于接受专门设计的钝口插管从中穿过。其它类型的通路装置设计为与使用标准插头式路厄的联接设备一起使用。这样的通路装置通常称为“路厄通路装置”或“路厄活化的装置”或“LAD”。不同形式或设计的LADS在美国专利Nos.6,682,509、6,669,681、6,039,302、5,782,816、5,730,418、5,360,413、和5,242,432以及美国专利申请公布Nos.2003/0208165和2003/0141477中举例说明，所有文献都被并入本文作为参考。

在通路装置实际用于从容器或医疗液体流动系统或其它结构或系统引入或抽取液体之前，医疗实践规范(good medical practice)规定了通常用消毒剂或杀菌剂诸如异丙醇等擦拭或擦洗要接触的接通位置和周围区域，以降低污染流体流动路径和伤害患者的可能性。应该理解，诸如IV给药装置的医疗流体流动系统提供了进入患者血管系统的直接途径。没有医生、护士或其他临床人员采用适当的无菌技术的话，通路装置表面上发现的微生物、细菌或其它病原体可以被引入到IV管中并由此在通过通路装置引入或抽出流体时被引入患者。因此，需要悉心确保保健执业医师采用适当的无菌技术。这种警告适用于许多医疗装置，特别是接触患者的那些，并且对于如导管或输液泵的接通患者身体开口、特别是血管系统开口的通路装置而言，尤为如此。

如以下更详细描述的，用于连接抗微生物剂和指示已经采用了适当的无菌技术的染料的方法，被认为是代表了对患者卫生保健的安全和有效管理的重要进步。

发明内容