[发明专利]副百日咳杆菌全菌体疫苗组合物有效
| 申请号： | 200880100918.6 | 申请日： | 2008-05-28 |
| 公开（公告）号： | CN101795706A | 公开（公告）日： | 2010-08-04 |
| 发明（设计）人： | 渡边峰雄;小松荣司 | 申请（专利权）人： | 学校法人北里研究所 |
| 主分类号： | A61K39/10 | 分类号： | A61K39/10;A61P31/04 |
| 代理公司： | 永新专利商标代理有限公司 72002 | 代理人： | 白丽;陈建全 |
| 地址： | 日本*** | 国省代码： | 日本;JP |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 百日咳杆菌 菌体 疫苗 组合 | ||
1.一种疫苗组合物的制造方法，其包括下述工序(a)～(c)：
(a)将副百日咳杆菌在37℃下、在链霉素的存在下培养1～3天、从 而制造最终菌体浓度达到1010细胞/mL的副百日咳杆菌培养制备物的工序；
(b)向副百日咳杆菌培养制备物中添加含有最终浓度为0.2％的甲醛 的福尔马林溶液、从而灭活全菌体副百日咳杆菌的工序；
(c)将已灭活的全菌体副百日咳杆菌与医药上可容许的添加物混合的 工序，
其中，在所述疫苗的最终菌体浓度为1010细胞/mL的情况下，所述疫 苗的对人的单次接种的有效给药量为0.02mL～0.5mL，
所述副百日咳杆菌是保藏号为NITE BP-356的副百日咳杆菌 BPP23054SMR株，
每1kg动物体重换算的疫苗量中所含的百日咳杆菌粘附素的含量为 0.01μg以下。
2.一种疫苗组合物的制造方法，其包括下述工序(a)～(c)：
(a)将副百日咳杆菌在37℃下、在链霉素的存在下、以丝状血凝素 (FHA)量为指标进行培养、从而制造最终菌体浓度达到1010细胞/mL的 副百日咳杆菌培养制备物的工序；
(b)向副百日咳杆菌培养制备物中添加含有最终浓度为0.2％的甲醛 的福尔马林溶液、从而灭活全菌体副百日咳杆菌的工序；
(c)将已灭活的全菌体副百日咳杆菌与医药上可容许的添加物混合的 工序，
其中，在所述疫苗的最终菌体浓度为1010细胞/mL的情况下，所述疫 苗的对人的单次接种的有效给药量为0.02mL～0.5mL，
所述副百日咳杆菌是保藏号为NITE BP-356的副百日咳杆菌 BPP23054SMR株，
每1kg动物体重换算的疫苗量中所含的百日咳杆菌粘附素的含量为 0.01μg以下。
3.保藏号为NITE BP-356的副百日咳杆菌BPP23054SMR株的全菌体 在制备用于预防副百日咳杆菌引起的百日咳的通过权利要求1或2所述的 方法制造的疫苗组合物中的用途，
其中，每1kg动物体重换算的疫苗量中所含的百日咳杆菌粘附素的含 量为0.01μg以下。
4.保藏号为NITE BP-356的副百日咳杆菌BPP23054SMR株的全菌体 在制备用于诱导对象产生对副百日咳杆菌的免疫的通过权利要求1或2所 述的方法制造的疫苗组合物中的用途，
其中，每1kg动物体重换算的疫苗量中所含的百日咳杆菌粘附素的含 量为0.01μg以下。
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