[发明专利]含有包覆的含药物的颗粒的可分散药片及其制备方法

权利要求书

1.一种可分散药片，该可分散药片含有：

（a）表面具有包覆层的多个含药物的颗粒；

（b）用于保护所述包覆层的粘合剂；以及

（c）药学上可接受的赋形剂；

其中，以所述可分散药片的总重量为基准，所述粘合剂的量为0.1-8重 量%；

所述药学上可接受的赋形剂选自由微晶纤维素、崩解剂、调味剂、甜味 剂和润滑剂所组成的组；

以所述可分散药片的总重量为基准，所述微晶纤维素的量为30-70重量 %；

该可分散药片是通过包括以下步骤的方法制备的：

制备表面具有包覆层的含药物的颗粒；以及

将所述含药物的颗粒、用于保护所述包覆层的粘合剂、以及药学上可接 受的赋形剂混合，然后将得到的混合物配制成药片。

2.根据权利要求1所述的可分散药片，其中，所述包覆层含有选自由 水不溶性聚合物、水溶性聚合物和肠溶包衣材料所组成的组中的至少一种。

3.根据权利要求2所述的可分散药片，其中，所述水不溶性聚合物选 自由丙烯酸系共聚物、聚乙酸乙烯酯、乙基纤维素和乙酸纤维素所组成的组。

4.根据权利要求2所述的可分散药片，其中，所述水溶性聚合物选自 由羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、聚乙烯醇和聚乙烯吡咯 烷酮所组成的组。

5.根据权利要求2所述的可分散药片，其中，所述肠溶包衣材料为肠 溶聚合物，该肠溶聚合物能够溶解于pH值高于5的溶液。

6.根据权利要求5所述的可分散药片，其中，所述肠溶聚合物选自由 甲基丙烯酸共聚物、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、醋酸羟丙基甲基纤维 素琥珀酸酯和醋酸邻苯二甲酸纤维素所组成的组。

7.根据权利要求1所述的可分散药片，其中，所述粘合剂选自由合成 共聚物、天然树胶、以及它们的混合物所组成的组，所述合成共聚物为共聚 维酮、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、或羟丙基甲基纤维素，所述天然树 胶为阿拉伯树胶或黄原胶。

8.根据权利要求1所述的可分散药片，其中，以所述可分散药片的总 重量为基准，所述含药物的颗粒的量为5-70重量%。

9.根据权利要求1所述的可分散药片，其中，以所述可分散药片的总 重量为基准，所述包覆层的量为2-40重量%。

10.根据权利要求1所述的可分散药片，其中，所述包覆层还含有增塑 剂，以所述包覆层的重量为基准，所述增塑剂的量为1-30重量%。

11.根据权利要求1所述的可分散药片，其中，所述崩解剂选自由交聚 维酮、交联羧甲基纤维素钠、羟基乙酸淀粉钠、羧甲基纤维素钾、预糊化淀 粉和低取代的羟丙基纤维素所组成的组。

12.根据权利要求1或11所述的可分散药片，其中，以所述可分散药 片的总重量为基准，所述崩解剂的量为0.5-15重量%。

13.根据权利要求1所述的可分散药片，其中，以所述可分散药片的总 重量为基准，该可分散药片含有5-70重量%的具有包覆层的所述多个含药物 的微粒、2-6重量%的所述粘合剂、以及余量的所述药学上可接受的赋形剂。

14.根据权利要求1所述的可分散药片，其中，所述可分散药片的崩解 时间为5-60秒。