[发明专利]用于肿瘤治疗的均质疫苗制剂的获得有效
申请号: | 200880021856.X | 申请日: | 2008-06-26 |
公开(公告)号: | CN101790383A | 公开(公告)日: | 2010-07-28 |
发明(设计)人: | G·M·罗德里格兹马丁内兹;L·维纳罗德里格兹;L·卡尔沃冈扎雷兹;A·库瓦斯菲亚罗;E·奇科维利兹;T·克罗姆贝特拉莫斯;A·阿尔比萨诺瓦;G·M·冈扎雷兹马丁内罗;A·B·拉格达维拉 | 申请(专利权)人: | 分子免疫中心 |
主分类号: | A61K39/385 | 分类号: | A61K39/385 |
代理公司: | 中国国际贸易促进委员会专利商标事务所 11038 | 代理人: | 罗菊华 |
地址: | 古巴*** | 国省代码: | 古巴;CU |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 用于 肿瘤 治疗 疫苗 制剂 获得 | ||
1.其活性成分为hrEGF-rP64k蛋白质缀合物的疫苗组合物,其特征在于, 每个rP64K蛋白分子连接至两个hrEGF分子;所述hrEGF-rP64k蛋白质缀合物 以12.04纳摩尔rP64k蛋白/24.05纳摩尔hrEGF的比例;所述组合物是 hrEGF-rP64k的均质混合物,其不含hrEGF聚合物、游离的hrEGF和戊二醛; 并且所述疫苗组合物包含至少90%的该活性成分。
2.根据权利要求1的疫苗组合物,其特征在于,另外还包含合适的佐剂, 所述佐剂选自氢氧化铝或Montanide。
3.根据权利要求2的疫苗组合物,其特征在于,包含Montanide作为佐剂。
4.根据权利要求2的疫苗组合物,其特征在于,包含氢氧化铝作为佐剂。
5.根据权利要求1的疫苗组合物,其特征在于,其引起在人血清中抗EGF 抗体的滴度增加到至少10倍。
6.根据权利要求1的疫苗组合物,其特征在于,其引起在人血清中抗EGF 抗体的滴度增加到至少100倍。
7.根据权利要求1的疫苗组合物,其活性成分为hrEGF-rP64k蛋白质缀合 物,其特征在于,将疫苗制剂的最终的总蛋白浓度调整在1-12mg/mL的范围内。
8.用于以符合卫生的方式获得权利要求1的疫苗组合物的方法,其特征在 于,包括用于将hrEGF与载体蛋白rP64k共价缀合的适宜的程序,以及使用超 滤膜来进行纯化以去除在生物学上无活性的缀合物种类和其他化学杂质。
9.根据权利要求8的用于获得疫苗组合物的方法,其特征在于,所述缀合 开始于在缀合反应器中混合事先经浓缩的浓度为>6mg/mL的hrEGF蛋白和浓度 为≥1mg/mL的rP64k蛋白,向所述蛋白质混合物中添加pH为6.8-7.2的 PBS/MgCl2溶液和0.5%戊二醛的缀合溶液,最后使所述混合物于22℃±2℃的温 度下在连续搅拌下维持2小时。
10.根据权利要求9的用于获得疫苗组合物的方法,其特征在于,蛋白质 hrEGF与rP64k之间的缀合条件确保了每rP64k分子与两个hrEGF分子进行缀 合反应。
11.根据权利要求8的用于获得疫苗组合物的方法,其特征在于,共价缀 合反应产物的纯化步骤通过超滤/渗滤方法来进行,所述超滤/渗滤方法使用处 于50至100kDa的范围内的膜。
12.根据权利要求11的用于获得疫苗组合物的方法,其特征在于,化学缀 合反应产物的纯化步骤通过超滤/渗滤方法来进行,所述超滤/渗滤方法使用50 kDa的膜。
13.根据权利要求11的用于获得疫苗组合物的方法,其特征在于,化学缀 合反应产物的纯化步骤通过超滤/渗滤方法来进行,所述超滤/渗滤方法使用100 kDa的膜。
14.其活性成分为hrEGF-rP64k蛋白质缀合物的疫苗组合物,其特征在于, 通过权利要求12的方法获得。
15.其活性成分为hrEGF-rP64k蛋白质缀合物的疫苗组合物,其特征在于, 通过权利要求13的方法获得。
16.权利要求14的疫苗组合物的用途,所述用途为用于制备对于引发针对 人EGF的免疫应答来说有用的试剂。
17.权利要求15的疫苗组合物的用途,所述用途为用于制备对于引发针对 人EGF的免疫应答来说有用的试剂。
18.权利要求14的疫苗组合物的用途,所述用途为用于制备在治疗依赖于 EGF的肿瘤中有用的试剂。
19.权利要求15的疫苗组合物的用途,所述用途为用于制备在治疗依赖于 EGF的肿瘤中有用的试剂。
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