[发明专利]含有复合物的经包装的膜剂量单位

说明书

技术领域

本发明涉及经包装的水溶性的口腔可消耗膜剂量单位。所述口腔可 消耗膜可包含用于递送到口腔中的新活性成分。所述膜中包含的所述新 活性成分可以是复合物，可对所述包装进行标记以标明该复合物是法规 可批准的化学实体。

背景技术

口腔可消耗的药物产品包含用于治疗多种病痛的活性成分。这些产 品的包装和标签受到严格监管以保护消费者的安全。特别地，对药物产 品进行标记以向消费者提供有关产品内容物的准确信息。全世界的监管 机构均对药物产品标签的安全性进行监督。在美国，食品和药品监督管 理局(“FDA”)负责管理药物产品的包装和标签。处方和非处方(“OTC”) 药物产品的标签均由FDA管理。特别地，法规要求对药物产品中所含 的全部活性成分及其量进行准确地确认。例如，对于OTC产品而言， 必须列出各活性物质相对量的等级次序和每单位剂量的浓度及其各自 的药物用途。

为符合这些法规，必须在产品标签上准确标明活性成分的信息。活 性物质与另一种物质(例如盐)进行复合(complex)形成具有新的不 同于初始未复合活性物质之功能的新化学实体。所述新化学实体是可用 在多种不同的药物产品中的活性成分。需要对这些产品中所包含的作为 活性成分的该新化学实体进行适当地标明。从而，可向消费者提供准确 的药物信息并且可符合政府法规。

发明内容

本发明提供了一种新的经包装的膜产品，其向使用者准确提供有关 所述膜产品中活性成分的信息。所述活性成分是以前未被确认的新化学 实体。

根据本发明的一些实施方案，提供了一种经包装的药物产品，其包含： 含有复合剂(complexing agent)和活性物质的复合物(complexate)；用 于递送所述复合物的口腔可消耗膜；以及用于容纳所述口腔可消耗膜的包 装，该包装含有与标明所述复合物作为法规可批准的化学实体有关的标 识。在一些实施方案中，所述形成复合物一部分的初始活性物质是法规已 批准的药物。所述与包装相联的标识可标明本身作为新的法规可批准之药 物的复合物。

在一些实施方案中，提供了一种以符合政府药品法规的方式标记经包 装药物产品的方法，所述方法包括以下步骤：

(a)提供经包装的药物产品，其包含：

(i)含有复合剂和药物活性物质的复合物；

(ii)用于递送所述复合物的口腔可消耗膜；和

(iii)用于容纳所述口腔可消耗膜的包装；以及

(b)给所述包装添加标识，所述标识包括包含在所述口腔可消耗 膜中的活性成分的清单和包含在所述口腔可消耗膜中的非活性成分的 清单，其中所述复合物被列为活性成分。

在另一些实施方案中，提供了一种调整经包装口腔可消耗膜产品的销 售价格的方法，其包括以下步骤：

(a)选择包含药物活性物质的口腔可消耗膜产品，所述产品具有 制造成本；

(b)选择用于与所述药物活性物质一起形成复合物的复合剂；

(c)估算从供应商购买所述复合剂的成本；

(d)估算制造所述复合物的成本；

(e)基于步骤(c)和(d)的额外成本估算来确定所述口腔可消 耗膜产品的制造成本的变化；以及

(f)基于所述制造成本的变化来调整产品的销售价格。

在一些实施方案中，提供了一种向经包装药物产品的消费者告知准确 的药物产品信息的方法，其包括以下步骤：

(a)提供经包装的药物产品，其包含：

(i)含有复合剂和药物活性物质的复合物，

(ii)用于递送所述复合物的口腔可消耗膜；以及

(iii)用于容纳所述口腔可消耗膜的包装；

(b)提供标明所述复合物作为所述经包装药物产品中所含活性成 分的标识；以及

(c)使消费者看到所述标识，从而提供有关所述经包装药物产品 中所含活性成分的准确信息。

在一些实施方案中，提供了一种向消费者销售含有作为活性成分之复 合物的口腔可消耗膜产品的方法，所述方法包括以下步骤：

(a)标明含有已向消费者出售之活性物质的第一药物产品为有效 药物产品；

(b)提供第二药物产品，其包含：

(i)含有复合剂和步骤(a)所述活性物质的复合物；以及

(ii)用于递送所述复合物的口腔可消耗膜；