[发明专利]一种治疗妇科炎症的外用中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制药技术领域，特别是涉及一种治疗妇科炎症的外用中药制剂及其制备方法。

背景技术

阴道炎症(vaginitis)是女性常见、多发的病症之一，发生于女性不同年龄段，其发病原因多种，总的是由于机体防御功能减弱，病原体侵入机体内或条件致病等原因引起的。目前，中国年龄在18--50岁妇女数为3.4亿人，约占中国总人口数量的28％，其中城市约为1亿人，乡郊地区约为2.4亿人。根据调查，其中约41％的女性患有不同程度的妇科炎性疾病，已婚女性发病率更高达80％以上。

妇科炎症给女性的生活工作造成很大影响，目前对该病治疗以抗生素为主，但产生的毒副作用及耐药性给患者带来负面影响。妇科炎症用药目前为内服和外用，内服以中成药为主，剂型有胶囊、片剂、滴丸等；外用以化学药(西药)为主，剂型以内置栓剂、片剂居多，而中成药则以洗剂为主，但稳定性较差。

因此临床上迫切需要使用方便、安全可靠、疗效稳定的妇科局部新剂型的天然药，市场上同时也需要适合大工业生产的现代新制剂。

泡腾剂型在世界医药制剂行业中是一种先进、技术含量较高的剂型，为泡腾系统中含有有机酸和碳酸氢盐或碳酸盐等，遇水可放出大量的二氧化碳而呈泡腾状，但中药泡腾剂型的研制和上市刚刚起步，而阴道泡腾片则为2005版药典新增的剂型，目前不管是药品申报和专利申请，数量和技术创新点都很少，上市品种更少，尤其是妇科用药，市场上仅见于洁尔阴等为数极少的外用药。但泡腾片对加工工艺及条件有特殊要求，容易吸湿，压片时出现粘冲，贮存过程中易发生变质，条件要求较高，并且由于酸碱系统的存在，制剂中应控制含水量，才能保证成品的质量和稳定性。

阴道泡腾栓是在基质中加入了发泡剂(酸碱系统)，使栓剂在体温下随着基质的熔化(药效学试验证实：本产品在体内10分钟熔化)，在阴道中有少量的体液就会产生泡腾作用及大量细腻的泡沫，均匀持久地分布于阴道内壁和宫颈黏膜，可使药物渗入到阴道黏膜皱褶深部，增加药物与组织的接触面积，从而产生良好的局部治疗作用，有利于药物的释放与分布，克服了普通栓剂在阴道使用时易出现前后穹窿、阴道壁皱褶等充盈不好，致使存在抗菌死角，融变时限长，溶解不彻底，生物利用度低的缺点。又克服了泡腾片质量不稳定，制备条件要求苛刻等缺点。

公开号为CN1270715的中国专利公开了一种博落回总生物碱药物制剂及其制备方法，其中提到了泡腾栓剂，但单独用博落回总生物碱治疗妇科疾病，仅能杀阴道滴虫，而其他治疗作用未见报道，故适应症范围小，治疗效果也有待提高。到目前为止，市场上还未见有治疗妇科疾病的纯中药泡腾栓产品。

发明内容

本发明提供了一种治疗妇科炎症的外用中药制剂及其制备方法，该外用中药制剂疗效好、适应症范围宽，并且疗效稳定、安全可靠，本发明提供的制备方法也适合大工业生产。

为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：

按照重量份计算，治疗妇科炎症的外用中药制剂是由中药原料苦参5～50份、蛇床子5～40份、黄柏5～40份、博落回5～30份、红土茯苓10～60份、石榴皮3～30份和枯矾1～15份制备而成。

优选为：苦参20份、蛇床子15份、黄柏15份、博落回12份、红土茯苓30份、石榴皮10份和枯矾3份。

其中，所述的外用中药制剂可以为泡腾栓剂、泡腾剂、栓剂、泡腾片剂、凝胶剂、膜剂或洗剂。

上述的泡腾栓剂是由前述的中药原料和辅料聚乙二醇80～300份、有机酸10～40份、碳酸氢盐或碳酸盐10～40份以及制剂量0.5％～2％的吐温-80制备而成。

上述泡腾栓剂优选为：中药原料苦参20份、蛇床子15份、黄柏15份、博落回12份、红土茯苓30份、石榴皮10份、枯矾3份和辅料聚乙二醇114.3份、有机酸20份、碳酸氢盐20份以及制剂量1％的吐温-80。

其中，所述聚乙二醇为聚乙二醇-2000或聚乙二醇-4000；所述有机酸为柠檬酸、酒石酸、富马酸或苹果酸；所述碳酸氢盐为碳酸氢钠、碳酸钠或碳酸氢钾。

前述治疗妇科炎症的外用中药制剂的制备方法：