[发明专利]一种洛伐他汀烟酸缓释片及其制备方法

权利要求书

1、一种洛伐他汀烟酸缓释片，由烟酸缓释部分和洛伐他汀速释部分组成，其特征在于它是通过如下方法制成的：取洛伐他汀、烟酸、辅料分别粉碎，过筛，备用；将烟酸和羟丙甲纤维素混合均匀；适量PVP_k-30用适当浓度乙醇溶解，制成溶液，作为粘合剂；取上述固体粉末混合物，用粘合剂润湿制软材，制粒，烘干；干颗粒过筛整粒，外加硬脂酸，混匀；测定颗粒中烟酸的含量，计算片重，压片，得到烟酸缓释片，测硬度、释放度，合格后作为片芯，备用；将蓖麻油和羟丙甲纤维素用乙醇浸泡过夜，溶解，在搅拌状态下，加入包衣预混剂和水，继续搅拌得到混悬液；迅速加入洛伐他汀于混悬液中，搅拌均匀，得到含洛伐他汀的包衣液，立即包制烟酸缓释片，控制包衣条件，使得到的包衣片外观光洁、无裂纹出现；监测包衣片中洛伐他汀含量，达到规格要求后，停止包衣；测定洛伐他汀溶出度和烟酸释放度，合格后包装，即得。

2、如权利要求1所述的洛伐他汀烟酸缓释片，其特征在于：每片含烟酸500mg和洛伐他汀20mg。

3、如权利要求1所述的洛伐他汀烟酸缓释片的制备方法，其特征在于：取洛伐他汀、烟酸、辅料分别粉碎，过筛，备用；将烟酸和羟丙甲纤维素混合均匀；适量PVP_k-30用适当浓度乙醇溶解，制成溶液，作为粘合剂；取上述固体粉末混合物，用粘合剂润湿制软材，制粒，烘干；干颗粒过筛整粒，外加硬脂酸，混匀；测定颗粒中烟酸的含量，计算片重，压片，得到烟酸缓释片，测硬度、释放度，合格后作为片芯，备用；将蓖麻油和羟丙甲纤维素用乙醇浸泡过夜，溶解，在搅拌状态下，加入包衣预混剂和水，继续搅拌得到混悬液；迅速加入洛伐他汀于混悬液中，搅拌均匀，得到含洛伐他汀的包衣液，立即包制烟酸缓释片，控制包衣条件，使得到的包衣片外观光洁、无裂纹出现；监测包衣片中洛伐他汀含量，达到规格要求后，停止包衣；测定洛伐他汀溶出度和烟酸释放度，合格后包装，即得。

4、如权利要求1所述的洛伐他汀烟酸缓释片的制备方法，其特征在于：取洛伐他汀、烟酸、辅料分别粉碎，过80目筛，备用；取HPMC K15M CR羟丙甲纤维素、烟酸，采用等量混合原则，混合均匀；取适量PVP_k-30用50％乙醇溶解，制成10％的溶液，作为粘合剂；取上述固体粉末混合物，用粘合剂润湿制软材，用20目尼龙筛制粒，于40℃～50℃烘干4小时～6小时；干颗粒过20目筛整粒，按比例外加硬脂酸，混匀；测定颗粒中烟酸的含量，计算片重，压片，得到烟酸缓释片，测硬度、释放度，合格后作为片芯，备用；取蓖麻油和羟丙甲纤维素用乙醇浸泡过夜，溶解，在搅拌状态下，加入薄膜包衣预混剂和水，继续搅拌，得到混悬液；迅速加入洛伐他汀于混悬液中，搅拌均匀，得到含洛伐他汀的包衣液，立即包制烟酸缓释片，控制包衣条件，使得到的包衣片外观光洁、无裂纹出现，监测包衣片中洛伐他汀含量，达到规格要求后，停止包衣；测定洛伐他汀溶出度和烟酸释放度，合格后包装，即得。

5、如权利要求2所述的洛伐他汀烟酸缓释片的制备方法，其特征在于：烟酸500g，HPMC K15M CR羟丙甲纤维素140g，硬脂酸25g，10％PVPk-3050％乙醇溶液适量，制烟酸缓释片；洛伐他汀20g，03B61179卡乐康薄膜包衣预混剂20g，HPMC RT15羟丙甲纤维素9g，蓖麻油20ml，水200ml，乙醇200ml制洛伐他汀包衣层；取洛伐他汀、烟酸、辅料分别粉碎，过80目筛，备用；按处方称取烟酸、羟丙甲纤维素，采用等量混合原则，混合均匀；取适量PVP k-30用50％乙醇溶解，制成10％的溶液，作为粘合剂；取上述固体粉末混合物，用粘合剂润湿制软材，用20目尼龙筛制粒，于40℃～50℃烘干4小时～6小时；干颗粒过20目筛整粒，按比例外加硬脂酸，混匀；测定颗粒中烟酸的含量，计算片重，压片，得到烟酸缓释片1000片，测硬度、释放度，合格后作为片芯，备用；称取蓖麻油和羟丙甲纤维素用乙醇浸泡过夜，溶解，在搅拌状态下，加入卡乐康薄膜包衣预混剂和水，继续搅拌45分钟以上，得到浅绿色混悬液；准备好包衣设备和烟酸缓释片芯，待包衣；包衣前，迅速加入处方量的洛伐他汀于浅绿色混悬液中，搅拌均匀，得到含洛伐他汀的包衣液，立即包制烟酸缓释片，控制包衣条件，使得到的包衣片外观光洁、无裂纹出现，监测包衣片中洛伐他汀含量，达到规格要求后，停止包衣；测定洛伐他汀溶出度和烟酸释放度，合格后包装，即得。