[发明专利]一种依托泊苷分散片及其制备方法

权利要求书

1、一种依托泊苷分散片，含有治疗有效量的依托泊苷或其可药用盐和药用辅料；其特征在于：所述药用辅料包括崩解剂和稀释剂，其中崩解剂选自微晶纤维素、交联聚维酮、可压性淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；该稀释剂选自可压性淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的一种或几种；其中按依托泊苷或其可药用盐100份计，所述崩解剂用量为2—50份，所述稀释剂用量为5—100份。

2、根据权利要求1所述的依托泊苷分散片，其特征在于：所述药用辅料还可以包括粘合剂、润滑剂、助流剂和表面活性剂；粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮水溶液、淀粉浆或羟丙基甲基纤维素水溶液中的一种或几种；润滑机剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇和十二烷基硫酸镁中的一种或几种；助流剂选自滑石粉和二氧化硅硬脂酸钙中的至少一种；表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、土温80和司盘60中的至少一种；按依托泊苷或其可药用盐100份计算，粘合剂的用量为2—25份，润滑剂为0.5—20份，助流剂的用量为0.2—10份，表面活性剂0.1—2.5份。

3、根据权利要求1所述的依托泊苷分散片，其特征在于：按依托泊苷或其可药用盐100份计算，其中崩解剂包括可压性淀粉、微纤维素和交联羧甲基纤维素钠共2—50份；稀释剂包括可压性淀粉、微晶纤维素和甘露醇共10—100份；粘合剂为浓度范围1—15％的羟丙基甲基纤维素水溶液2—20份，其中浓度单位是g/g；润滑剂为硬脂酸镁0.2—5份；助流剂为二氧化硅0.2—5份；表面活性剂为十二烷基硫酸钠0.1—1.0份。

4、根据权利要求3所述的依托泊苷分散片，其特征在于：按依托泊苷或其可药用盐100份计算，其中崩解剂共50份，包括可压性淀粉2—30份、微晶纤维素2—30份和交联羧甲基纤维素钠3—20份；稀释剂共100份，包括可压性淀粉2—30份、微晶纤维素1—30份和甘露醇2—80份；粘合剂为浓度1％的羟丙基甲基纤维素水溶液10份，其中浓度单位是g/g；润滑剂为硬脂酸镁2.5份；助流剂为二氧化硅5份；表面活性剂为十二烷基硫酸钠0.8份。

5、根据权利要求1—4所述的任一项依托泊苷分散片的制备方法，其特征在于：依托泊苷分散片采用如下工艺流程制备：

A、依托泊苷或其可药用盐过120目筛，淀粉和微晶纤维素过100目筛；

B、将依托泊苷或其可药用盐、甘露醇、淀粉和微晶纤维素，混合均匀，加粘合剂和十二烷基硫酸钠混合制成软材，用18目筛制成颗粒；

C、颗粒在35-60℃干燥4—6小时；

D、颗粒烘干后加入二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、苹果酸末香精和硬脂酸镁混合，20目筛整粒；

E、最后压片。