[发明专利]普伐他汀钠片剂、其用途及其制备方法

权利要求书

1.一种普伐他汀钠片剂，其含有普伐他汀钠和作为填充剂的甘 露醇，其特征在于，其中所述普伐他汀钠与甘露醇的质量份数比为 1∶7～1∶9。

2.根据权利要求1所述的普伐他汀钠片剂，其特征在于，其还 包括碱化剂，所述碱化剂选自碱性化合物氧化镁、氧化铝、碱金属 氢氧化物、碱土金属氢氧化物、氢氧化铝和碳酸钠中的一种或几种， 其中所述碱化剂与普伐他汀钠的质量份数比为1∶60～60∶1。

3.根据权利要求2所述的普伐他汀钠片剂，其特征在于，所述 碱金属氢氧化物选自氢氧化钠、氢氧化钾和氢氧化锂中的一种或几 种。

4.根据权利要求2所述的普伐他汀钠片剂，其特征在于，所述 碱土金属氢氧化物为氢氧化镁和/或氢氧化钙。

5.根据权利要求2所述的普伐他汀钠片剂，其特征在于，所述 碱化剂为氧化镁。

6.根据权利要求1至5中任意一项权利要求所述的普伐他汀钠 片剂，其特征在于，所述片剂还包括粘合剂，所述粘合剂选自：淀 粉、纤维素、糊精、蔗糖、明胶、树胶、海藻酸及其盐、丙烯酸树 脂、甲基丙烯酸树脂、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯、聚乙烯醇、聚乙 二醇、石蜡、微晶蜡中的一种或几种，所使用的粘合剂与普伐他汀 钠的质量份数比为0.5∶60～20∶1。

7.根据权利要求6所述的普伐他汀钠片剂，其特征在于，所述 粘合剂为PVPK30。

8.根据权利要求1至5中任意一项权利要求所述的普伐他汀钠 片剂，其特征在于，所述片剂还包括崩解剂，所述崩解剂选自：淀 粉、纤维素、交联聚乙烯比咯烷酮、海藻酸、铝镁硅盐中的一种或 几种，所使用的崩解剂与普伐他汀钠的质量份数比为0.5∶60～10∶ 1。

9.根据权利要求8所述的普伐他汀钠片剂，其特征在于，所述 崩解剂为羧甲基纤维素钠。

10.根据权利要求1至5中任意一项权利要求所述的普伐他汀 钠片剂，其特征在于，所述片剂还包括润滑剂，其中所述润滑剂选 自：硬脂酸及其盐、棕榈酸、氢化植物油、滑石粉、二氧化硅、聚 乙二醇、硬脂富马酸钠、硬脂富马酸镁和月桂醇硫酸镁中的一种或 几种，所使用的润滑剂与普伐他汀钠的质量份数比为0.5∶60～2∶1。

11.根据权利要求10所述的普伐他汀钠片剂，其特征在于，所 述润滑剂为硬脂酸镁。

12.根据权利要求1至5中任意一项权利要求所述的普伐他汀 钠片剂，其特征在于，所述片剂还包括着色剂，所述着色剂选自二 氧化钛、色素、氧化铁。

13.根据权利要求12所述的普伐他汀钠片剂，其特征在于，所 述着色剂为二氧化钛。

14.权利要求1-5中任一项所述的普伐他汀钠片剂在制备用于 治疗原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症的药物中的应 用。

15.权利要求1-5中任一项所述的普伐他汀钠片剂的直接压片 制备方法，所述方法包括以下步骤：取普伐他汀钠，与碱化剂混合 均匀后，再加入填充剂甘露醇，任选地同时加入其他填充剂，混合 均匀后，再加入粘合剂、崩解剂和润滑剂，混合均匀后直接压片。

16.根据权利要求15所述的制备方法，其特征在于，所述方法 还进一步包括加薄膜包衣步骤。