[发明专利]一种贝诺酯、伪麻黄碱和氯苯那敏的复方缓释制剂

权利要求书

1.一种以贝诺酯、伪麻黄碱或其生理上可接受的盐和氯苯那敏或其生理 上可接受的盐为活性成分的复方缓释制剂，其包括一种释放系统，其 特征在于：所述的释放系统由可以使药物缓慢释放的片芯和/或丸芯和 /或包衣组成，所述活性成分一部分或全部存在于片芯和/或丸芯中， 活性成分的剩余部分存在于包衣中；

其中，所述的片芯和/或丸芯由羟丙甲基纤维素、苏丽丝水分散体、水 溶性包衣粉、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素、甲基纤维素、邻苯二甲 酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、羟丙基纤维素、羧甲 基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、醋酸纤维素、二醋酸纤 维素、三醋酸纤维素、十六醇、山榆酸甘油酯、硬脂酸、单硬脂酸甘 油酯、巴西棕榈蜡、羟甲基纤维素、聚乙烯醇、聚邻苯二甲酸乙酸乙 烯酯、聚苯乙烯、聚羧乙烯、聚氯乙烯、十八烷醇、邻苯二甲酸二乙 酯、邻苯二甲酸二辛酯、聚乙二醇、海藻酸钠、壳聚糖、明胶、虫胶 、果胶、瓜尔胶、蔗糖、乳糖、淀粉、糊精、糖粉、低取代羟丙基纤 维素、交联聚乙烯比咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、甘露醇、微晶纤 维素、预胶化淀粉、二氧化钛中的一种或一种以上制成；

所述的包衣由乙基纤维素、淀粉、乙基纤维素水分散体、甲基纤维素 、醋酸纤维素、二醋酸纤维素、三醋酸纤维素、丙烯酸树脂、欧巴代 、苏丽丝中的一种或一种以上制成；

所述制剂含有润滑剂，所述润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、 氢化植物油、 聚乙二醇类、月挂醇硫酸镁中的一种或一种以上；

其中，贝诺酯、伪麻黄碱或其生理上可接受的盐和氯苯那敏或其生理 上可接受的盐均呈缓释且同步释放。

2.根据权利要求1所述的复方缓释制剂，其特征在于：每个剂量单位中含 有贝诺酯100－8000mg，伪麻黄碱或其生理上可接受的盐30－360mg， 氯苯那敏或其生理上可接受的盐1－36mg。

3.根据权利要求2所述的复方缓释制剂，其特征在于：每个剂量单位中含 有贝诺酯200－1000mg，伪麻黄碱或其生理上可接受的盐60－240mg， 氯苯那敏或其生理上可接受的盐2－12mg。

4.根据权利要求3所述的复方缓释制剂，其特征在于：所述伪麻黄碱的生 理上可接受的盐为盐酸盐或硫酸盐，所述氯苯那敏生理上可接受的盐 为马来酸盐。

5.根据权利要求1－4任一项所述的复方缓释制剂，其特征在于：贝诺酯 的释放特征为：1h：35－65%，2h：55－85％，4h：80%以上，8h：90 ％以上。

6.根据权利要求1－4任一项所述的复方缓释制剂，其特征在于：伪麻黄 碱或其生理上可接受的盐的释放特征为：1h：20－65％，2h：40－85 ％，4h：60－90％，8h：不低于70％。

7.根据权利要求1－4任一项所述的复方缓释制剂，其特征在于：氯苯那 敏或其生理上可接受的盐的释放特征为：1h：30－65％，2h：40－80 ％，4h：60－90％，8h：不低于80％。

8.根据权利要求1－4任一项所述的复方缓释制剂，其特征在于：所述制 剂是片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或混悬剂。