[发明专利]丹酚酸A两种晶型物质、制法以及药物组合物与用途

权利要求书

1.丹酚酸A化合物的β晶型固体物质，其特征在于，其化学纯度与晶型纯度均大于 90%且不含有结晶溶剂，当使用粉末X射线衍射分析采用CuK_α辐射实验条件时衍 射峰位置2-Theta值（°）或d值衍射峰相对强度峰高值（Height%）或峰面 积值（Area%）具有如下表示：

2.根据权利要求1的丹酚酸A化合物的β晶型固体物质，其特征在于，所述的丹酚 酸A的β晶型固体物质在使用红外光谱进行分析时在3364.7、1862.8、1722.1、 1687.3、1603.0、1520.0、1492.3、1444.5、1355.0、1284.2、1259.4、1189.3、1112.0、 1072.2、1042.7、971.8、936.5、865.2、809.5、757.3、722.2、627.8、591.9cm^-1处 有吸收峰存在，其中3364.7、1862.8、1722.1、1492.3、1259.4、1189.3、1072.2、 809.5、591.9cm^-1峰为丹酚酸A的β晶型固体物质呈现晶型特征的吸收峰位置。

3.根据权利要求1的丹酚酸A化合物的β晶型固体物质，其特征在于，所述的丹 酚酸A的β晶型固体物质的DSC图谱中存在一个放热峰，其转变值在178℃。

4.制备权利要求1-3中任一所述的丹酚酸A化合物的β晶型固体物质的方法，其特 征在于，将丹酚酸A的α晶型固体物质样品放置在95～115℃恒温箱中经40～80分 钟转晶后即制备获得丹酚酸A的β晶型固体物质样品；其中所述的丹酚酸A的α晶 型固体物质，当使用粉末X射线衍射分析采用CuK_α辐射实验条件时衍射峰位置 2-Theta值（°）或d值衍射峰相对强度峰高值（Height%）或峰面积值（Area%） 具有如下表示：

5.一种药物组合物，其特征在于，以丹酚酸A的晶型样品作为药物活性成分，所 述的丹酚酸A的晶型样品选自权利要求1-3中任一所述的丹酚酸A的β晶型成分、 或含有丹酚酸A的α晶型成分和如权利要求1-3中任一所述丹酚酸A的β晶型成分 按任意比例混合获得的混晶成分；其中所述的丹酚酸A的α晶型，当使用粉末X 射线衍射分析采用CuK_α辐射实验条件时衍射峰位置2-Theta值（°）或d值衍射峰相对强度峰高值（Height%）或峰面积值（Area%）具有如下表示：

6.根据权利要求5-7中任一药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物的剂型选 自片剂、胶囊、丸剂、针剂、缓释或控释药物制剂。

7.权利要求1-3中任一丹酚酸A的β晶型物质在制备防治心脑血管系统疾病、免疫 系统疾病、高脂血症、糖尿病及其并发症的药物中的应用。

8.丹酚酸A的α晶型成分和如权利要求1-3中任一丹酚酸A的β晶型成分按任意比 例混合获得的混晶成分在制备防治心脑血管系统疾病、免疫系统疾病、高脂血症、 糖尿病及其并发症的药物中的应用；其中所述的丹酚酸A的α晶型，当使用粉末X 射线衍射分析采用CuK_α辐射实验条件时衍射峰位置2-Theta值（°）或d值衍射峰相对强度峰高值（Height%）或峰面积值（Area%）具有如下表示：