[发明专利]南方红豆杉饮片质量标准及其检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药，具体涉及中药南方红豆杉饮片质量标准及其检测方法。

背景技术

红豆杉作为中药在《本草纲目》等医学古籍中已有记载，传统用药：叶入药消炎、止痛、治疗疥癣；种子用于治疗食积、消化不良和蛔虫病；树皮治疗糖尿病。近年来科学研究发现红豆杉植株内含有紫杉醇等高效抗癌活性成分，用于妇科癌症、前列腺、上胃肠道、肺癌等有较好的治疗效果。紫杉醇成分被誉为“晚期肿瘤的最后一道防线”，“十五年来最有效的抗癌制剂之一”，疗效确实，使用安全，已开发了很多药物。中医认为红豆杉有益气养阴、补血生津、解毒抗癌的功效。本发明涉及南方红豆杉是红豆杉的品种之一，在中国分布最为广泛，主产于福建、浙江、江西、湖南、湖北、四川等地。南方红豆杉饮片质量标准在国家标准和地方标准中尚无收载，但是，质量标准及其检测方法是确保中药饮片质量的关键，南方红豆杉饮片作为治疗癌症的有效药物，研究其质量标准及其检测方法是一项重要工作。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，结合南方红豆杉的特性，研究设计南方红豆杉质量标准及其检测方法。

本发明提供了南方红豆杉饮片的质量标准为：

本品为红豆杉科植物南方红豆杉Taxusmairei(lemee etlevl.)S.Y.HuexLiu栽培品的带叶枝条；

【性状】本品呈段状。茎呈细圆柱形，直径约1～4mm，有的切面有细小的髓，表面黄绿色至黄褐色，嫩枝具纵棱；叶多切断；完整者条形，黄绿色至黄褐色，长1.5～3cm，宽0.25～0.35cm，上部渐窄，先端急尖或渐尖，叶柄短，叶片全缘，近革质，上面中脉隆起明显。质脆，易折断，气微，味苦、涩；

【鉴别】本品粉末黄绿色至黄褐色，气孔较多。叶肉薄壁细胞类圆形，排列较疏松。木栓细胞方形或多角形，内含棕黄色物。薄壁细胞类方形、多角形。螺纹管胞多见，少数为梯纹管胞，直径20～60μm；

【检查】水分不得过12.5％。

总灰分不得过8.0％。

酸不溶性灰分不得过1.0％。

【浸出物】照水溶性浸出物不得少于18.0％。

【含量测定】本品按干燥品计算，含10-脱乙酰巴卡亭III(C₂₉H₃₆O₁₁)不得少于0.03％。

【性味与归经】微甘、苦，平；有小毒。归肾、心经。

【功能与主治】消肿散结，通经利尿；用于肿瘤、肾病、类风湿关节炎等症。

【用法与用量】3～9g。

【注意】可能引起恶心、呕吐、皮疹。

【贮藏】置通风、干燥、避光处。

本发明另一目的是提供了南方红豆杉饮片的检测方法，该方法包括下列步骤：

原料：本品为红豆杉科植物南方红豆杉Taxus mairei(lemee etlevl.)S.Y.Hu ex Liu栽培品的带叶枝条；

【性状】本品呈段状。茎呈细圆柱形，直径约1～4mm，有的切面有细小的髓，表面黄绿色至黄褐色，嫩枝具纵棱；叶多切断；完整者条形，黄绿色至黄褐色，长1.5～3cm，宽0.25～0.35cm，上部渐窄，先端急尖或渐尖，叶柄短，叶片全缘，近革质，上面中脉隆起明显。质脆，易折断，气微，味苦、涩；

【鉴别】

(1)本品粉末黄绿色至黄褐色，气孔较多。叶肉薄壁细胞类圆形，排列较疏松。木栓细胞方形或多角形，内含棕黄色物。薄壁细胞类方形、多角形。螺纹管胞多见，少数为梯纹管胞，直径20～60μm；

(2)取本品粉末1g，加甲醇50ml，超声处理(温度40～50℃)40分钟，滤过，滤液40～50℃减压回收至干，残渣加水-三氯甲烷(1：2V/V)的混合液45ml溶解，分取下层三氯甲烷，40～50℃减压回收至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取10-脱乙酰巴卡亭III对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(8：1.2：0.8V/V)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％香草醛浓硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分照水分测定法(中国药典2005年版一部附录IX H第一法)不得过12.5％。

总灰分不得过8.0％(中国药典2005年版一部附录IX K)。