[发明专利]氟比洛芬酯眼用纳米乳-原位凝胶制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氟比洛芬酯眼用纳米乳-原位凝胶制剂，其特征在于，基于1000ml 眼用纳米乳-原位凝胶制剂，由如下成分组成：

其中，所述油为大豆油、蓖麻油和三辛酸癸酸甘油酯中的一种或多种；

所述乳化剂为卵磷脂，Tween60，Tween80，聚氧乙烯蓖麻油和聚氧乙烯 氢化蓖麻油中的一种或多种；

所述增稠剂为选自结冷胶、海藻酸钠、瓜儿胶、果胶质、玻璃酸钠、羟 丙甲纤维素、甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯醇中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的氟比洛芬酯眼用纳米乳-原位凝胶制剂，其特 征在于，所述渗透压调节剂为甘油、葡萄糖、甘露糖醇和丙二醇中的一种或 多种。

3.根据权利要求1所述的氟比洛芬酯眼用纳米乳-原位凝胶制剂，其特 征在于，所述抑菌剂为尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、三氯叔丁醇 和山梨酸中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的氟比洛芬酯眼用纳米乳-原位凝胶制剂，其特 征在于，所述增稠剂为结冷胶或海藻酸钠。

5.根据权利要求1所述的氟比洛芬酯眼用纳米乳-原位凝胶制剂，其特 征在于，所述结冷胶分子量为10⁵-10⁷，甲基化程度＜30％；所述海藻酸钠分 子量为1×10⁶-2.4×10⁶；所述瓜儿胶分子量为220000；所述羟丙甲纤维素分子 量为86000；所述甲基纤维素分子量为20000-380000；所述聚乙烯吡咯烷酮 分子量为5000-70000。

6.权利要求1所述的氟比洛芬酯眼用纳米乳-原位凝胶制剂的制备方法， 其特征在于包括以下步骤：将油、乳化剂混合均匀，然后将氟比洛芬酯溶解 在该混合物中，制成油相；将适量渗透压调节剂加入适量纯化水，制成水相； 将油相加入水相剪切乳化得到初乳，进而用高压均质机均质，随后用增稠剂 水溶液调节粘度，最后加入处方量抑菌剂，用pH调节剂调节pH值至6～8， 用纯化水补至足量，所得乳剂用0.45μm的微孔滤膜过滤。

7.根据权利要求6所述的氟比洛芬酯眼用纳米乳-原位凝胶制剂的制备 方法，其特征在于高压均质压力大于等于600巴。