[发明专利]预测早产风险的方法和试剂盒

权利要求书

1、一种确定患者进入早产的风险的方法，所述方法包括：

a、从妊娠患者获得宫颈分泌物样品；

b、检测生物力学相关标记在宫颈分泌物样品中的存在，其中所述的生物力学相关标记选自血小板反应素2和核心蛋白聚糖及其组合；以及

c、将与标准化的基线标记水平比较生物力学相关标记的水平增加与早产风险增加相关联。

2、权利要求1的方法，其中所述的宫颈分泌物样品中的生物力学相关标记包括血小板反应素2。

3、权利要求1-2中任一项的方法，其中所述的宫颈分泌物样品中的生物力学相关标记包括核心蛋白聚糖。

4、权利要求1-3中任一项的方法，其中所述的宫颈分泌物样品中的至少一种生物力学相关标记是血小板反应素2。

5、权利要求1-4中任一项的方法，其中所述的宫颈分泌物样品中的生物力学标记包括血小板反应素2和核心蛋白聚糖。

6、权利要求1-5中任一项的方法，进一步包括检测基质金属蛋白酶12，并将与标准化的基线标记水平比较基质金属蛋白酶12的水平增加与早产风险增加相关联。

7、权利要求1-6中任一项的方法，进一步包括确定针对患者的适宜治疗方案。

8、权利要求1-7中任一项的方法，其中所述针对患者的适宜治疗方案包括至少一种下述治疗，包括i)患者生活环境的改变，ii)对患者采用药物治疗，iii)患者行为改变的建议，以及iv)对患者更密切的监测。

9、权利要求1-8中任一项的方法，其中所述待施与给患者的药物治疗是孕酮或孕酮衍生物。

10、权利要求8的方法，其中所述待施与给患者的药物治疗是能刺激或阻断子宫收缩的化合物。

11、权利要求10的方法，其中所述的刺激子宫收缩的化合物是催产素或缩宫素。

12、权利要求10的方法，其中所述的抑制子宫收缩的化合物是缩宫素类似物。

13、权利要求9-12中任一项的方法，其中用于确定患者进入早产的风险的方法在给予药物治疗之前、期间或之后进行。

14、权利要求1的方法，其中检测生物力学相关标记存在是通过测量宫颈分泌物样品中编码生物力学相关标记的核酸分子的量来进行的。

15、权利要求14的方法，其中所述的核酸分子是RNA或DNA。

16、权利要求14-15中任一项的方法，其中所述的核酸分子是RNA。

17、权利要求14-16中任一项的方法，其中所述的核酸分子是DNA。

18、权利要求14-17中任一项的方法，其中所述的DNA是cDNA。

19、适于用来测定患者进入早产的风险的试剂盒，所述试剂盒包含：

a、拭子；

b、收集缓冲液；

c、用于检测宫颈分泌物样品中的选自血小板反应素2和核心蛋白聚糖及其组合的生物力学相关标记的水平增加的分析试剂；所述试剂包装入合适的密封容器内。