[发明专利]具有抗菌消炎作用的中药组合物及其制法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制法和质量控制方法，特别是一种具有抗菌消炎作用的中药组合物及其制法和质量控制方法。 

背景技术

鱼腥草、金银花是临床上常用的有代表性的清热解毒中药，鱼腥草味辛、性凉，具有清热解毒、消肿排脓功效，临床上用于防治多种感染性疾病，金银花味甘寒，其气清香，能清气分、血分之邪热及火毒，亦能通营达表、消肿溃坚，解痈疡之毒，即能清解又长于宣透，故为治温热病，外感风热，疮痈之要药。 

鱼金制剂只有注射液一种制剂在临床上使用，鱼腥草，金银花无口服制剂。根据国家药品不良反应管理监测中心监测，鱼金注射液在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏性反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡的病例报告，现已停止使用和审批，因此，研究开发安全性高、疗效好，生产成本低的鱼金新制剂是当务之急。 

目前国内有关鱼腥草和金银花口服制剂的专利申请较多，其中本申请人于2007年10月9号提出的一份申请中，详细地公开了鱼金口服制剂的两味药材配比范围和一种制备方法。该制备方法将挥发成分、水溶性成分及醇溶性成分分别进行提取，然后混合后再加入辅料制成制剂。这样的制备方法虽然理论上可以充分提取药材的有效成分，但存在着操作复杂、药材加热时间过长、有效成分损失较大、生产周期过长、生产成本过高等实际问题。为了解决这个问题，我们进行了更加深入的研究，进一步优化了制剂处方配比，完善了制剂制备工艺，为各种病菌感染患者的治疗和康复提供新的治疗手段。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种既有确切疗效，又能较好地改善临床症状、副作用少、价格便宜、剂型丰富的具有抗菌消炎作用的中药组合物。 

本发明的又一目的在于提供该中药组合物的各种制剂的制法。 

本发明的另外一个目的在于提供该中药组合物的质量控制方法。 

本发明技术方案是这样实现的： 

按照重量份计，制成该中药组合物有效成分的原料为：鱼腥草800g、金银花200g。 

本发明中药组合物具有清热解毒功效，可用于热毒内盛而致的上呼吸道感染、支气管肺炎、化脓性疾病、妇科炎症与术后发热。 

本发明中药组合物可以是药剂学上可接受的剂型，包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂、口服液体制剂等，其中优选口服液体制剂。 

本发明的制备工艺如下： 

鱼金注射液采用水蒸气蒸馏法只提取了鱼腥草、金银花挥发油部分，而将其具有提高免疫作用，抗菌消炎、抗病毒的水溶性成分弃之不用，为了提高鱼金口服制剂的临床疗效，合理利用有限资源，发挥鱼金口服制剂多成份、多靶点协同和互补作用，鱼金口服制剂提取工艺设计为：将鱼腥草和金银花水蒸气蒸馏提取挥发油；药渣水煎煮，滤过，与提取挥发油后的药液合并，提取水溶性黄酮类、绿原酸类成分，与挥发油混合，加入适宜辅料制成不同剂型。 

更为详细的制备工艺如下： 

取鱼腥草切段，与金银花混合，加pH2.0～5.0酸水8～12倍量水浸泡1～4小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油2～6小时，收集初馏液800～1200ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液100～400ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加6～10倍量水煎煮0.5～2小时，滤过，合并两次滤液，60℃浓缩至相对密度1.06～1.10，加乙醇使含醇量至60～90％，静置12～48小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥后粉碎成细粉或用适量水溶解浓缩残留物备用；将挥发油用β-环糊精进行包合制成包合物或加入适宜增溶剂形成溶液，再采用等量递增法与减压干燥后粉碎成细粉或用适量水溶解浓缩残留物后的物质混合，加入适宜辅料制成不同剂型。 

其中优选的制备工艺如下：取鱼腥草切成2～3cm段，与金银花混合，加pH4.0～4.5酸水10倍量水浸泡3小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，收集初馏液1000ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液200ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，合并两次滤液，60℃浓缩至相对密度1.06～1.10，加乙醇使含醇量至75％，静置24小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥后粉碎成细粉或用适量水溶解浓缩残留物备用；将挥发油用β-环 糊精进行包合制成包合物或加入适宜增溶剂形成溶液，再采用等量递增法与减压干燥后粉碎成细粉或用适量水溶解浓缩残留物后的物质混合，加入适宜辅料制成不同剂型。