[发明专利]一种注射用水溶性维生素及制备方法

权利要求书

1.一种注射用水溶性维生素，其特征在于该注射用水溶性维生素组成为：多种维生素、β-环糊精或羟丙基-β-环糊精、甘露醇、注射用水，每1000ml中多种维生素组分为：硝酸硫胺3.1g、核黄素磷酸钠4.9g、烟酰胺40g、盐酸吡哆辛4.9g、泛酸钠16.5g、维生素C钠113g、生物素0.6mg、叶酸0.4g、维生素B125.0mg、甘氨酸300g、乙二胺四醋酸二钠0.5g、对羟基苯甲酸甲酯0.5g；β-环糊精或羟丙基-β-环糊精用量为15～30g，甘露醇用量为20～60g，注射用水加至全量。

2.根据权利要求1所述的注射用水溶性维生素，其特征在于：以1000瓶计，每1000ml中羟丙基-β-环糊精用量为20g，甘露醇的用量为40g。

3.根据权利要求1或2所述的注射用水溶性维生素的制备方法，其特征在于通过以下步骤实现：

(1)将多种维生素所有成分和β-环糊精或羟丙基-β-环糊精溶解，再加入甘露醇搅拌溶解，用枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液调pH值至4.0-6.0，补加注射用水至全量1000ml，加入总体积0.05～0.1％(g/ml)的针用炭搅拌吸附20分钟，过滤脱碳；

(2)用0.22μm的微孔滤膜精滤后进行半成品检验，灌装，压半塞；

(3)将冻干箱降温至-40℃～-50℃，然后放入样品，使其快速冻结，时间为100分钟～150分钟，升华温度为-40℃～-10℃，时间为15～25小时，干燥温度为-10℃～30℃，时间为10～25小时。

4.根据权利要求3所述的注射用水溶性维生素的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)为将多种维生素所有成分和羟丙基-β-环糊精，加入80％的注射用水搅拌使其溶解，然后再加入甘露醇溶解，用枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液调pH值至4.0-6.0，补加注射用水至全量，加入总体积0.05～0.1％(g/ml)的针用炭搅拌吸附20分钟，过滤脱碳。