[发明专利]低分子硫酸软骨素口服制剂及其制法和用途

权利要求书

1.一种低分子硫酸软骨素口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为肠溶制剂，每剂中含有低分子硫酸软骨素蛋白量为0.1-2.0g。

2.如权利要求1所述的低分子硫酸软骨素口服制剂，其特征在于，所述制剂选自下组：

(a)肠溶片剂，所述片剂包括药芯和肠溶性包衣，其中所述药芯含有低分子硫酸软骨素和药学上可接受的载体；其中所述的肠溶性包衣可以是先制备低分子硫酸软骨素颗粒，然后直接采用肠溶性材料包裹在颗粒外面后再进行制片，也可以是制备好的低分子硫酸软骨素颗粒制片后用肠溶材料包片。

(b)肠溶胶囊剂，所述胶囊包括肠溶胶囊和位于肠溶胶囊内的药物粉末或颗粒，其中所述的药物粉末或颗粒含有低分子硫酸软骨素和药学上可接受的载体。

(c)肠溶微丸剂，所述微丸剂包括胶囊以及位于胶囊内的肠溶微丸，其中所述的肠溶微丸包括微丸药芯和肠溶性包衣，其中所述微丸药芯含有低分子硫酸软骨素和药学上可接受的载体。

3.如权利要求4所述的低分子硫酸软骨素口服制剂，其特征在于，所述的药学上可接受的载体包括：填充剂、粘合剂、崩解剂或溶胀性辅料、润湿剂、助流剂、抗粘着剂、芳香剂、甜味剂。

4.如权利要求5所述的低分子硫酸软骨素口服制剂，其特征在于，所述崩解剂选自下组：淀粉、改良淀粉、羟丙基淀粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、纤维素衍生物(包括甲基纤维素、羧丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、低取代-羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠羧甲基纤维素钙)、交联聚乙烯吡咯烷酮、吐温-80、十二烷基硫酸钠、瓜耳胶、苍耳胶、黄原胶、或其组合。

5.如权利要求1所述的低分子硫酸软骨素口服制剂，其特征在于，所述制剂是在小肠、大肠(包括结肠)、或直肠释放的肠溶制剂。

6.权利要求1所述的低分子硫酸软骨素口服制剂的用途(药物制备中的应用)，其特征在于，用于制备治疗或预防以下疾病的药物：治疗或预防(1)关节功能退化；(2)抗风湿；(3)抗血栓形成。