[发明专利]琥珀酸舒马普坦速崩片及其制备方法

权利要求书

1、一种琥珀酸舒马普坦速崩片，其特征在于：所述的琥珀酸舒马普坦速崩片中每千片包括：

琥珀酸舒马普坦        35g

微晶纤维素            80g

无水磷酸氢钙          20g

交联羧甲基纤维素钠    9g

碳酸氢钠              3g

硬脂酸镁              1.5g

胃溶型薄膜包衣粉      4.5g

或

琥珀酸舒马普坦        20g

微晶纤维素            40g

无水磷酸氢钙          100g

交联羧甲基纤维素钠    2g

碳酸氢钠              1g

硬脂酸镁为            0.5g

胃溶型薄膜包衣粉      2g

或

琥珀酸舒马普坦        200g

微晶纤维素            200g

无水磷酸氢钙          10g

交联羧甲基纤维素钠    20g

碳酸氢钠              10g

硬脂酸镁为            3g

胃溶型薄膜包衣粉      10g

或

琥珀酸舒马普坦        87.5g

微晶纤维素            120g

无水磷酸氢钙          50g

交联羧甲基纤维素钠    12g

碳酸氢钠              5g

硬脂酸镁为                2.5g

胃溶型薄膜包衣粉          6g

或

琥珀酸舒马普坦            175g

微晶纤维素                80g

无水磷酸氢钙              80g

交联羧甲基纤维素钠        15g

碳酸氢钠                  8g

硬脂酸镁                  2g

胃溶型薄膜包衣粉          8g

所述的微晶纤维素、无水磷酸氢钙为稀释剂，所述的交联羧甲基纤维素钠、碳酸氢钠为崩解剂，所述的硬脂酸镁为润滑剂，所述的胃溶型薄膜包衣粉为包衣材料。

2、权利要求1所述的琥珀酸舒马普坦速崩片的制备方法，包括以下步骤：

(1)分别称取处方量的琥珀酸舒马普坦、稀释剂、部分崩解剂，混匀；

(2)加纯化水适量制软材，制粒，湿颗粒于60±5℃干燥至含水量在3％以下；

(3)干颗粒整粒，加入剩余的崩解剂和润滑剂，混匀；

(4)进行中间体含量测定，根据测定结果计算片重，压片；

(5)将包衣材料，以纯化水为溶剂配制包衣液，包薄膜衣，将包好薄膜衣的片置于烘箱中，干燥，即得。

3、根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述的稀释剂为微晶纤维素、无水磷酸氢钙；所述的步骤(1)中崩解剂为交联羧甲基纤维素钠，步骤(3)中崩解剂为碳酸氢钠；所述的润滑剂为硬脂酸镁；包衣材料为胃溶型薄膜包衣粉。

4、根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤(2)制粒为过24目筛网制粒，所述的步骤(3)整粒为用24目筛网整粒，所述的步骤(5)干燥为60℃鼓风干燥2小时。