[发明专利]一种对乙酰氨基酚、伪麻黄碱和氯苯那敏的复方缓释制剂

权利要求书

1、一种以对乙酰氨基酚、伪麻黄碱或其生理上可接受的盐和氯苯那敏或其生理上可接受的盐为活性成分的复方缓释制剂，其包括一种释放系统，其特征在于：所述的释放系统由可以使药物缓慢释放的片芯和/或丸芯和/或包衣组成，所述活性成分一部分或全部存在于片芯和/或丸芯中，活性成分的剩余部分存在于包衣中。

2、根据权利要求1所述的复方缓释制剂，其特征在于：对乙酰氨基酚、伪麻黄碱或其生理上可接受的盐和氯苯那敏或其生理上可接受的盐均呈缓释释放。

3、根据权利要求1所述的复方缓释制剂，其特征在于：每个剂量单位中含有对乙酰氨基酚10-1000mg，优选200-1000mg，伪麻黄碱或其生理上可接受的盐5-90mg，优选20-90mg，氯苯那敏或其生理上可接受的盐1-36mg，优选2-12mg。

4、根据权利要求1-3所述的复方缓释制剂，其特征在于：所述伪麻黄碱生理上可接受的盐是伪麻黄碱盐酸盐或伪麻黄碱硫酸盐；所述氯苯那敏生理上可接受的盐是氯苯那敏马来酸盐。

5、根据权利要求1-4所述的复方缓释制剂，其特征在于：所述的片芯和/或丸芯由羟丙甲基纤维素、苏丽丝水分散体、水溶性包衣粉、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素、甲基纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、醋酸纤维素、二醋酸纤维素、三醋酸纤维素、十六醇、山榆酸甘油酯、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、巴西棕榈蜡、羟甲基纤维素、聚乙烯醇、聚邻苯二甲酸乙酸乙烯酯、聚苯乙烯、聚羧乙烯、聚氯乙烯、十八烷醇、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二辛酯、聚乙二醇、海藻酸钠、壳聚糖、明胶、虫胶、果胶、瓜尔胶、蔗糖、乳糖、淀粉、糊精、糖粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯比咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、二氧化钛中的一种或一种以上制成。

6、根据权利要求1-5所述的复方缓释制剂，其特征在于：所述的包衣由乙基纤维素、淀粉、乙基纤维素水分散体、甲基纤维素、醋酸纤维素、二醋酸纤维素、三醋酸纤维素、丙烯酸树脂、欧巴代、苏丽比中的一种或一种以上制成。

7、根据权利要求1-6所述的复方缓释制剂，特征在于：所述制剂含有润滑剂，所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、月挂醇硫酸镁中的一种或一种以上。

8、根据权利要求1-7所述的复方缓释制剂，其特征在于：

对乙酰氨基酚的释放特征为：1h：25-65％，2h：55-85％，4h：80％以上，8h：90％以上。

伪麻黄碱或其生理上可接受的盐的释放特征为：1h：20-65％，2h：42-85％，4h：60-90％，8h：不低于70％。

氯苯那敏或其生理上可接受的盐的释放特征为：1h：30-65％，2h：40-80％，4h：60-90％，8h：不低于80％。

9、根据权利要求1-8所述的复方缓释制剂，其特征在于：所述制剂是片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或混悬剂。