[发明专利]盐酸氨溴索缓释滴丸及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸氨溴索缓释滴丸，其特征在于：该滴丸是由盐酸氨溴索与所选定的亲水性骨架材料和疏水性骨架材料作为基质并按一定的组分构成相混合，再经过特定的工艺制备而成。

1.1主要原料：

盐酸氨溴索——又名盐酸氨溴醇、溴环己氨醇、长效痰易净、沐舒坦，英文名AmbroxolHydrochloride，汉语拼音Yansuan Anxiusuo；

1.2所述的亲水性骨架材料由PEG4000或PEG6000或它们的混合物组成；

1.3所述的疏水性骨架材料由单硬脂酸甘油酯或硬脂酸或它们的混合物组成；

1.4所述组分构成——按重量百分比计：盐酸氨溴索10-30％，亲水性骨架材料40-70％，疏水性骨架材料10-40％。

2.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索缓释滴丸，其特征在于：在所述及的亲水性骨架材料中，更为优选的是聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物。疏水骨架中，更为优选的是硬脂酸、单硬脂酸甘油脂的混合物。

3.根据权利要求1所述盐酸氨溴索缓释滴丸的制备方法，其特征在于由以下几个步骤构成：

3.1将盐酸氨溴索与亲水性骨架材料和疏水性骨架材料混合，将混合物置于加热容器内边搅拌边加热直至熔融；

3.2采用滴丸机，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度保持在(80～95)℃，并使冷凝柱内冷凝剂的温度梯度为(30～50)℃→(0～-5)℃；

3.3待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度已经分别稳定所要求的温度状态时，将已经熔融的物料通过滴丸机的滴头，以适当的速度滴入冷凝剂中。冷凝剂可以是液体石蜡、二甲基硅油、植物油中的任意一种；

3.4由滴丸机的出口将收缩成型的滴丸取出，去掉表面的冷凝剂，干燥即得。

4.根据权利要求3所述制备方法，其特征在于：滴制过程中滴丸机滴头的温度更优选的范围是(85～90)℃。

5.根据权利要求3所述制备方法，其特征在于：滴制过程中冷凝剂的温度梯度更为优选的是(25～15)℃→(5～-5)℃。