[发明专利]一种妇科再造药物制剂及其制备工艺和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别是一种用于治疗妇科疾病的中药组合物及其制备工艺和质量控制方法，属于中药领域。

背景技术

众所周知，月经不调、带下、淋漓出血、痛经、子宫肌瘤和黄褐斑等症是困扰妇女的常见病症，严重影响了她们的正常工作和生活，若不及时治疗，可能引发生命危险。月经不调通常是指月经的周期、经期、经量异常的一类疾病，同时伴随者痛经、淋漓出血、带下等并发症，多是由于七情所伤、先天肾气不足、多产房劳、或劳倦过度等引起的。所以，处分分析月经不调及其带来的一系列并发症的病因，发明一种有效地治疗月经不调、带下、淋漓出血、痛经、子宫肌瘤和黄褐斑等症的制剂具有非常重要的意义。

妇科再造丸现来源于《地方标准上升为国家标准》妇科分册第491页，其处方组成为：

当归(酒炙)65.14g    香附(醋炙)65.14g      白芍43.43g

熟地黄21.71g        阿胶10.86g            茯苓65.14g

党参21.71g          黄芪21.71g            山药32.57g

白术16.28g          女贞子(酒蒸)43.43g    龟板(醋炙)32.57g

山茱萸21.71g        续断21.71g            杜仲(盐炙)21.71g

肉苁蓉10.86g        覆盆子16.28g          鹿角霜5.43g

川芎43.43g          丹参21.71g            牛膝16.28g

益母草21.71g        延胡索16.28g          三七(油酥)5.43g

艾叶(醋炙)43.43g    小茴香21.71g          藁本21.71g

海螵蛸32.57g        地榆(酒炙)32.57g      益智10.86g

泽泻21.71g          荷叶(醋炙)16.28g      秦艽21.71g

地骨皮21.71g        白薇43.43g            椿皮32.57g

琥珀5.43g           黄芩(酒炙)32.57g      酸枣仁10.86g

远志(制)16.28g      陈皮32.57g            甘草21.71g

制备工艺为：以上四十二味，黄芪、杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.10(80℃)的清膏。其余当归等三十三味粉碎成细粉，过筛，混匀；用上述清膏泛丸，制成浓缩丸，60～80℃干燥，包糖衣，打光，即得。

服用时，一日2次，一次10丸，重2.6g。该药具有养血调经，补益肝肾，暖宫止痛之功效，用于月经先后不定期，带经日久，淋漓出血，痛经，带下，黄褐斑和子宫肌瘤等症，是治疗妇科疾病的经典名方，临床反映疗效不错。但是通过大量调查及患者反馈发现，其仍然存在一定缺陷：其制备工艺不合理，较多有效成分没有被充分提取完全；药材利用率低，服用量偏大，服用极其不便，不便于携带，患者较难接受；处方中药材粉碎细粉粒度过大，有效成分溶出和释放速度慢，生物利用度低，不能充分发作用。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种新的妇科再造制剂，其在原有妇科再造丸的处方基础上采用更合理的工艺，使有效成分提取完全，临床反映疗效确切，更重要的是服用量小，患者携带、服用方便。

本发明的另一个目的是提供该中药组合物的制备工艺。

最后提供该中药组合物的质量控制方法。

本发明的目的主要是采用如下技术方案实现的：

取妇科再造处方原料药，按以下任一种方法制剂成新的制剂：

(1)将处方中当归、川芎、香附、小茴香、藁本、延胡索、丹参、女贞子、山茱萸、琥珀、龟板和阿胶串料粉碎，过100目筛，备用；将黄芪等二十九味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩成相对密度为1.10～1.30(80℃)的浸膏，采用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥，再粉碎成40～200目的细粉，加入上述药物细粉，混合均匀，按照药剂学常规的制剂技术制成所需制剂；