[发明专利]一种妇科再造药物制剂及其制备工艺和质量控制方法

权利要求书

1、一种妇科再造药物制剂，其特征在于可采用如下任一制备方法制得：

a、将处方中当归、川芎、香附、小茴香、藁本、延胡索、丹参、女贞子、山茱萸、琥珀、龟板串料粉碎，过100目筛，得药材细粉；将黄芪等二十九味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，得浓缩液；取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩成80℃时相对密度为1.10～1.30的浸膏，采用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥，再粉碎成40～200目的细粉，加入上述药材细粉，混合均匀，按照药剂学常规的制剂技术制成所需制剂；

b、将处方中当归、川芎、香附、小茴香、藁本、延胡索、丹参、女贞子、山茱萸、琥珀、龟板串料粉碎，过100目筛，得药材细粉；将黄芪等二十九味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量达50～80％，静置沉淀，滤液减压回收乙醇，浓缩，得浓缩液；取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩成80℃时相对密度为1.10～1.30的浸膏，采用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥，再粉碎成40～200目的细粉，加入上述药材细粉，混合均匀，按照药剂学常规的制剂技术制成所需制剂；

c、将处方中当归、川芎、香附、小茴香、藁本、延胡索、丹参、女贞子、山茱萸、琥珀、龟板串料粗粉碎，过10目筛，得药材粗粉；将黄芪等二十九味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量达50～80％，静置沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，得浓缩液；取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩成80℃时相对密度为1.10～1.30的浸膏，采用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥，所得干膏粉与上述药材粗粉一起于振动式超微粉碎机中超微粉碎10～80分钟，得超微细粉，按照药剂学常规的制剂技术制成所需制剂；

d、将处方中琥珀、龟板、丹参、茯苓和山药串料粗粉碎，过10目筛，得药材粗粉；将山茱萸、女贞子、肉苁蓉、白术、酸枣仁、延胡索、当归、川芎、香附、小茴香、藁本和艾叶加3～12倍量95％乙醇回流提取两次，每次1小时，合并滤液，滤过，减压回收乙醇，浓缩至稠膏，备用；将黄芪等二十三味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，加入阿胶使之烊化，并与上述稠膏合并，浓缩成80℃时相对密度为1.10～1.30的浸膏，采用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥，所得干膏粉与上述药材粗粉一起于振动式超微粉碎机中超微粉碎10～80分钟，得超微细粉，按照药剂学常规的制剂技术制成所需制剂；

e、将黄芪、杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝和地骨皮加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，得浓缩液；取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩成80℃时相对密度为1.10～1.30的浸膏，采用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥，得干膏粉，备用；其余酒炙当归等三十三味串料粗粉碎，过10目筛，所得粗粉与上述干膏粉一起于振动式超微粉碎机中超微粉碎10～80分钟，得超微细粉，按照药剂学常规的制剂技术制成所需制剂。

2、如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于制备方法c、d和e中所得的超微细粉的颗粒粒度D₅₀小于10μm且D₉₀小于50μm。

3、如权利要求2所述的药物制剂，其特征在于制备方法c、d和e中物料进行超微粉碎前先加入润湿剂、分散剂、生物粘附剂和高效崩解剂中的任一种或两种以上的混合物。

4、如权利要求3所述的药物制剂，其特征在于润湿剂为卵磷脂、泊洛沙姆、聚乙二醇中的任一种或二种以上的组合物；分散剂为微粉硅胶、环糊精、淀粉、糊精中的任一种或二种以上的组合物；生物粘附剂为壳聚糖、卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮中的任一种或二种以上的组合物；高效崩解剂为低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、超级羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素纳、微晶纤维素中的任一种或二种以上的组合物。

5、如权利要求4所述的药物制剂，其特征在于处方药材与润湿剂、分散剂、生物粘附剂和高效崩解剂的重量配比为：100∶0～10∶0～20∶0～10∶0～10。

6、如权利要求5所述的药物制剂，其特征在于被制备成丸剂、片剂、颗粒剂或胶囊剂中的任意一种。