[发明专利]戊型肝炎病毒IgG抗体化学发光免疫测定试剂盒及其制备方法

权利要求书

1、一种戊型肝炎病毒IgG抗体化学发光免疫分析测定试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括：戊型肝炎病毒IgG抗体阴、阳性对照品；包被固相载体；酶标记结合物；样品稀释液；酶所作用的化学发光底物液；浓缩洗涤液。

2、如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述包被固相载体为重组戊型肝炎病毒抗原直接包被的微孔板、塑料珠、塑料管或磁性颗粒。

3、如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述酶标记结合物为辣根过氧化物酶或碱性磷酸酶标记的抗人IgG(单抗或多抗)。

4、如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述化学发光底物为1，2-二氧乙烷类衍生物、鲁米诺或异鲁米诺。

5、如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述化学发光底物包括A液和B液，其中，

所述化学发光底物A液，包括10mM鲁米诺、0.3mM 4-羟基联苯、0.05mM 4-碘代苯基硼酸、0.2M pH8.7硼酸-硼砂缓冲液，其pH值为8.0～10.0；

所述化学发光底物B液，包括3.5mM过氧化脲、0.1％Tween20、0.2M pH7.2磷酸盐缓冲液，其pH值为7.0～7.6。

6、一种制备权利要求1所述试剂盒的方法，其特征在于包括以下步骤：以戊型肝炎病毒IgG抗体阴、阳性血清制备的对照品；以重组戊型肝炎病毒抗原直接包被固相载体；以酶标记抗人IgG抗体(单抗或多抗)；配制样品稀释液；配制上述酶所作用的化学发光底物液；配制浓缩洗涤液；分装上述戊型肝炎病毒IgG抗体阴、阳性对照品、样品稀释液、酶标记的抗人IgG抗体、该酶所作用的化学发光底物液和浓缩洗涤液；并组装为成品。

7、如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述包被固相载体的步骤2)采用以下方法：用0.1M pH值为9.0的磷酸氢二钾(K₂HPO4·3H₂O)缓冲液配制成所需浓度的重组戊型肝炎病毒抗原包被液，并将包被液负载于固相载体上；用含0.1％酪蛋白，0.01％明胶pH值为7.0～7.5，浓度为0.01M的磷酸盐缓冲液作为封闭液封闭上述的固相载体。

8、如权利要求6或7所述的方法，其特征在于，所述包被戊型肝炎病毒抗原的固相载体为微孔板、塑料珠、塑料管或磁性颗粒。

9、如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述酶为辣根过氧化物酶或碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体(多抗或单抗)；所述化学发光底物为1，2-二氧乙烷类衍生物、鲁米诺或异鲁米诺。进一步，所述1，2-二氧乙烷类衍生物，为(金刚烷)-1，2-二氧乙烷、3-(2′-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3″-磷酰氧基)苯基-1，2-二氧乙烷、CSPD或CDP-Star。