[发明专利]戊型肝炎病毒IgM抗体化学发光免疫测定试剂盒及其制备方法

权利要求书

1、一种戊型肝炎病毒IgM抗体化学发光免疫分析测定试剂盒，其特征在于，本发明试剂盒包括：戊型肝炎病毒IgM抗体阴、阳性对照品；包被固相载体；酶标记结合物；所述酶所作用的化学发光底物液；以及浓缩洗涤液。

2、如权利要求1所述本发明试剂盒，其特征在于，所述包被固相载体为抗人-μ链抗体(单抗或多抗)包被的微孔板、塑料珠、塑料管或磁性颗粒。

3、如权利要求1所述本发明试剂盒，其特征在于，所述酶标记结合物为辣根过氧化物酶或碱性磷酸酶标记的戊型肝炎病毒重组抗原。

4、如权利要求1所述本发明试剂盒，其特征在于，所述化学发光底物为1，2-二氧乙烷类衍生物、鲁米诺或异鲁米诺。

5、如权利要求1所述本发明试剂盒，其特征在于，所述化学发光底物包括A液和B液，其中，

所述化学发光底物A液，包括10mM鲁米诺、0.3mM 4-羟基联苯、0.05mM 4-碘代苯基硼酸、0.2M pH8.7硼酸-硼砂缓冲液，其pH值为8.0～10.0；

所述化学发光底物B液，包括3.5mM过氧化脲、0.1％Tween20、0.2M pH7.2磷酸盐缓冲液，其pH值为7.0～7.6。

6、一种制备权利要求1所述试剂盒的方法，其特征在于包括以下步骤：以戊型肝炎病毒IgM抗体阴、阳性血清制备对照品；以抗人-μ链抗体(单抗或多抗)直接包被固相载体；以酶标记重组戊型肝炎病毒抗原；配制酶所作用的化学发光底物液；配制浓缩洗涤液；

分装上述戊型肝炎病毒IgM抗体阴、阳性对照品、酶标记的戊型肝炎病毒重组抗原、该酶所作用的化学发光底物液及浓缩洗涤液；以及组装为成品。

7、如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述包被固相载体的步骤2)采用以下方法制备：用0.1M pH值为8.0的硼酸缓冲液配制成所需浓度的抗人-μ链抗体，并将包被液负载于固相载体上；用含0.1％酪蛋白，1％蔗糖，0.01％明胶，0.1％Proclin300，pH值为7.0～7.5，浓度为0.01M的磷酸盐缓冲液作为封闭液封闭上述的固相载体。

8、如权利要求6或7所述的方法，其特征在于，所述包被抗人-μ链抗体(单抗或多抗)的固相载体为微孔板、塑料珠、塑料管或磁性颗粒。

9、如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述标记酶为辣根过氧化物酶或碱性磷酸酶。

10、如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述化学发光底物为1，2-二氧乙烷类衍生物、鲁米诺或异鲁米诺；所述1，2-二氧乙烷类衍生物，为(金刚烷)-1，2-二氧乙烷、3-(2′-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3″-磷酰氧基)苯基-1，2-二氧乙烷、CSPD或CDP-Star。