[发明专利]治疗鼻炎的中药制剂及其质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗鼻炎的中药制剂及其质量控制方法，属于中药技术领域。 

背景技术

部颁中药成方制剂6册204页，标准号为WS3-B-1266-92，其功能主治为祛风宣肺，清热解毒，通窍止痛。用于鼻塞鼻渊，通气不畅，流涕黄浊，嗅觉不灵，头痛，眉棱骨病。但其制备工艺较粗糙，使按该方法制备的产品质量参差不齐，其质量控制方法只有一个理化鉴别，很难反映出药品的真实质量和疗效，故有必要对其制备工艺进行进一步研究，并对相应的质量控制方法进行提高，以使药物的质量和疗效得到保证。 

发明内容

本发明目的在于提供一种中药制剂； 

本发明目的还在于提供了该中药制剂的质量控制方法。 

为实现以上发明目的，本发明采用的技术方案如下： 

一种治疗鼻炎的中药制剂，该制剂是由如下重量比的原料制成的， 

苍耳子1664g     辛夷312g          野菊花104g 

金银花104g      茜草104g 

该制剂的制备方法为： 

以上五味药材，取辛夷和野菊花加12倍量水蒸馏5小时提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；苍耳子加水提取两次，第一次2小时，加水量为8倍，第二次1小时，加水量为6倍，合并煎液，滤过，滤液静置；金银花加水于70～80℃温浸二次，第一次2小时，加水量为10倍，第二次1小时，加水量为8倍，合并浸液，滤过，滤液静置，合并上述两种澄清药液和辛夷与野菊花水溶液，在温度为70℃，压力为-0.06Mpa条件下减压浓缩成相对密度为1.20的浸膏；另取茜草粉碎成粗粉，用8倍量70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以5ml/min·kg的速度渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.02的浸膏，静置，取上清液与上述浓缩液合并，静置，滤过，滤液在温度为70℃，压力为-0.06Mpa条件下减压浓缩，浓缩至相对密度为1.25～1.30，加入蔗糖800g和山梨酸钾1.67g，煮沸溶解，滤过，放冷，加入上述辛夷等挥发油，加水至1000ml，搅匀，灌装，105℃流通蒸汽灭菌30min即得。 

该制剂的质量控制方法包括下列a、b、c三种检测方法中的一种或几种： 

a.金银花的定性检测 

取本发明制剂用氯仿振摇提取，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液。 

另取金银花对照药材，加氯仿超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为对 照药材溶液。 

照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 

b.茜草的定性检测 

取本发明制剂，用乙酸乙酯振摇提取合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯使溶解，作为供试品溶液。 

另取茜草对照药材，加乙酸乙酯超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯使溶解，作为对照药材溶液。 

照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 

c.木兰脂素的定量检测 

取木兰脂素对照品，精密称定，用甲醇溶解制成对照品溶液，即得。 

精密称取本发明制剂，置分液漏斗中，加水稀释分散，加入乙酸乙酯提取，收集提取液，水浴蒸干，残渣加甲醇溶解，置容量瓶中，定容至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 

分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得。 

本发明制剂每1g含辛夷以木兰脂素(C₂₃H₂₈O₇)量计，不得少于50μg。 

该质量控制方法还可以是下列a、b、c三种检测方法中的一种或几种： 

a.金银花的定性检测 

取本发明制剂50ml，用氯仿振摇提取4次，每次30ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。 

另取金银花对照药材1g，加氯仿10ml超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。