[发明专利]腰息痛胶囊的质量控制方法

权利要求书

1.一种腰息痛胶囊的质量控制方法，其特征在于采用以下方法：取腰息痛胶囊内容物6.0克，置500毫升具塞锥形瓶中，加浓氨试液60毫升，使湿润，加乙醚200毫升，超声处理40分钟，放冷，分取乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇使溶解并定容至2毫升，作为供试品溶液，另精密称取乌头碱对照品适量，加无水乙醇制成每1毫升含1毫克的溶液，作为对照品溶液，照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液和对照品溶液各5微升，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-浓氨试液按照40∶2∶0.3的比例配成展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，在色谱相应的位置上出现的斑点小于对照品的斑点。

2.一种腰息痛胶囊的质量控制方法，其特征在于采用以下方法：取腰息痛胶囊内容物6.0克，置500毫升具塞锥形瓶中，加浓氨试液60毫升，使湿润，加乙醚200毫升，超声处理40分钟，放冷，分取乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇使溶解并定容至2毫升，作为供试品溶液，另精密称取乌头碱对照品适量，加无水乙醇制成每1毫升含1毫克的溶液，作为对照品溶液，照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液和对照品溶液各5微升，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-浓氨试液按照40∶2∶0.3的比例配成展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，在色谱相应的位置上不出现斑点。

3.根据权利要求1或2任一所述的质量控制方法，其特征在于所述腰息痛胶囊每粒胶囊中芍药苷不少于0.3毫克。

4.根据权利要求3所述的质量控制方法，其特征在于所述芍药苷采用高效液相色谱法测定。

5.根据权利要求4所述的质量控制方法，其特征在于所述高效液相色谱法的方法为：

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.05％磷酸水溶液按照14∶86的比例配成流动相，检测波长230nm，流速：1.0毫升/分钟，理论板数按芍药苷峰计算，应不低于3000；

对照品溶液的制备，取减压干燥至恒重的芍药苷对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1毫升含60微克的溶液；

供试品溶液的制备，取腰息痛胶囊装量差异项下的内容物适量，研细，取约3克，精密称定，置具塞锥形瓶中；精密加50％甲醇50毫升，密塞，称定重量；超声处理30分钟，放冷，称定重量，加50％甲醇补足减失重量，摇匀，滤过；

测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10微升，注入液相色谱仪，测定。