[发明专利]比伐卢定冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种比伐卢定冻干粉针剂，其含有比伐卢定、辅料和pH调节剂，其特征在于所述的pH调节剂为碳酸钠。

2.根据权利要求1所述的比伐卢定冻干粉针剂，其中所述的辅料选自甘露醇、山梨醇、乳糖、木糖醇、葡萄糖、蔗糖、右旋糖酐、多元醇、肌醇、葡聚糖、聚乙二醇、氯化钠、羟丙基-β-环糊精中的一种以上。

3.根据权利要求1或2所述的比伐卢定冻干粉针剂，其中所述pH调节剂为0.1mol/L-1.0mol/L碳酸钠。

4.根据权利要求3所述的比伐卢定冻干粉针剂，其中所述pH调节剂为0.5mol/L碳酸钠。

5.根据权利要求1或2所述的比伐卢定冻干粉针剂，其特征在于：用所述pH调节剂将pH调节为4.5～6.5。

6.根据权利要求5所述的比伐卢定冻干粉针剂，其特征在于：用所述pH调节剂将pH调节为5～5.5。

7.根据权利要求1或2所述的比伐卢定冻干粉针剂，其特征在于：单位制剂中比伐卢定为30mg、45mg、60mg、70mg、90mg、120mg或者140mg。

8.根据权利要求7所述的比伐卢定冻干粉针剂，其特征在于：单位制剂中比伐卢定为60mg。

9.一种制备权利要求1-8任一项所述的比伐卢定冻干粉针剂的方法，其特征在于包括下述步骤：(1)将比伐卢定和辅料用注射用水溶解；(2)用pH调节剂调节步骤(1)所得溶液的pH为4.5～6.5；(3)将步骤(2)所得溶液经0.22um滤膜除菌过滤、分装、半加塞、冻干、压塞、轧盖，制得冻干粉针剂。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其中所述pH调节剂为浓度0.1mol/L-1.0mol/L碳酸钠。

11.根据权利要求10所述的制备方法，其中所述pH调节剂为浓度0.5mol/L碳酸钠。

12.根据权利要求9所述的制备方法，其中用所述pH调节剂将pH调节为5～5.5。