[发明专利]一种黄豆苷元粉针剂及其制备方法

权利要求书

1、一种黄豆苷元粉针剂，其特征在于：它是由黄豆苷元、增溶剂和支架剂按重量份比1∶6～16∶3～20配制而成粉针剂。

2、根据权利要求1所述的黄豆苷元粉针剂，其特征在于：所述增溶剂为聚山梨酯80或/和聚乙烯吡咯烷酮K30或/和羟丙基β环糊精；所述支架剂为泊洛沙姆188或/和甘露醇。

3、根据权利要求2所述的黄豆苷元粉针剂，其特征在于：所述增溶剂为聚山梨酯80；所述支架剂为泊洛沙姆188。

4、根据权利要求1～3中任一权利要求所述的黄豆苷元粉针剂的制备方法，其特征在于它是按以下步骤制成：

a、称取所述量的增溶剂，加入注射用水，使之溶解；

b、称取所述量的黄豆苷元、支架剂，加入乙醇使之溶解；

c、将a、b步骤所得的两种溶液混匀，置50℃～80℃下减压挥去溶剂乙醇；加入注射用水至处方量；

d、灭菌：将上述配制的溶液进行常温过滤灭菌；

e、冷冻干燥：进行冷冻干燥得成品。

5、根据权利要求4所述的黄豆苷元粉针剂的制备方法，其特征在于：a步骤每1克增溶剂加入4～18毫升注射用水；b步骤每1克黄豆苷元加入90～110毫升乙醇。

6、根据权利要求5所述的黄豆苷元粉针剂的制备方法，其特征在于：a步骤所述溶解采用超声溶解5～30分钟或80℃以下水浴中加热至完全溶解。

7、根据权利要求6所述的黄豆苷元粉针剂的制备方法，其特征在于：d步骤中灭菌后分装，每支粉针剂为5毫升，其中含有活性成份黄豆苷元0.01g～0.2g。

8、根据权利要求4～7中任一权利要求所述的黄豆苷元粉针剂的制备方法，其特征在于e步骤所述冷冻干燥为：

预冻：冻干机板层温度-50℃～-30℃，预冻时间4h～14h；冷阱温度-60℃～-40℃；

一次干燥，除去游离水分：真空条件下，板层温度梯度为：-50℃～0℃均匀梯度升温，升温速率为5～15℃/h；并-30℃～-20℃保温3h～8h，-20℃～-10℃保温9h～15h，-10℃保温10h～40h；冷阱温度-50℃～-40℃；

二次干燥，除去结合水：真空条件下，板层温度梯度为：0℃～20℃均匀梯度升温，升温速率为10～20℃/h；并在20℃保温3h～8h；20℃～30℃均匀梯度升温，升温速率为10℃/h；30℃保温2h～6h；冷阱温度-50℃～-40℃。