[发明专利]一种奥美拉唑钠冻干粉针剂及制备方法

权利要求书

1.一种奥美拉唑钠冻干粉针剂，其特征是由奥美拉唑钠、骨架剂、金属离子络合剂、稳定剂、抗氧剂、pH值调节剂组成，制剂的重量份组成为：

主药              奥美拉唑钠                      0.5-2份

骨架剂            甘露醇或右旋糖酐                2.5-10份

金属离子络合剂    依地酸钙钠或依地酸二钠          0.005-0.02份

稳定剂            β-环糊精或羟丙基-β-环糊精     2.5-10份

抗氧剂            亚硫酸钠或焦亚硫酸钠            0.1-0.4份

pH值调节剂        硼砂-碳酸钠缓冲液或氢氧化钠     适量，

调节pH值至10.8～11.2。

2.根据权利要求1所述的一种奥美拉唑钠冻干粉针剂，其特征是制剂的重量份组成为：

主药              奥美拉唑钠                      1份

骨架剂            甘露醇                          5份

金属离子络合剂    依地酸钙钠                      0.01份

稳定剂            羟丙基-β-环糊精                5份

抗氧剂            亚硫酸钠                        0.2份

pH值调节剂        硼砂-碳酸钠缓冲液               适量，调节pH值

至10.8～11.2。

3.根据权利要求1或2所述的奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征是通过以下步骤实现：

(1)称取处方量的骨架剂、金属离子络合剂、稳定剂和抗氧剂，加入总体积80％的注射用水搅拌使其完全溶解，再加入奥美拉唑钠，搅拌使完全溶解；

(2)加入总体积0.1～0.5％(g/ml)的药用炭，搅拌吸附20～30分钟，过滤脱碳，加入PH值调节剂调节pH值至10.8～11.2之间，补加注射用水至全量，搅拌均匀，用0.22μm的微孔滤膜精滤，得无菌溶液；

(3)将无菌溶液灌装于抗生素玻璃瓶中；

(4)冷冻干燥：放入-40℃～-50℃的冻干箱中快速预冻1.5～3.0小时，然后开启真空泵，在-40℃～-15℃之间真空干燥10～15小时，最后干燥升华，-15℃～30℃之间真空干燥5～10小时，即得目的物。