[发明专利]一种对丹酚酸B生产在线质量监控方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药生产的质量控制方法，尤其是涉及一种对丹酚酸B生产在线质量监 控方法。

背景技术

我国现行中药生产工艺的控制模式，很少考虑工艺过程中的成分及含量变化，基本仍停 留在传统的经验控制方法上，同时产品的离线检测方法无法适应生产过程在线检测的需要， 因此这种落后的工艺控制模式直接导致了中药产品质量的不稳定，严重制约了中药产品的现 代化、国际化进程，而实现生产过程的在线实时质量监控是保证中药质量稳定、均一的关键， 也是实现中药生产现代化的技术瓶颈。

近红外(near infrared，NIR)光谱是近年来迅速发展的一种快速分析技术，它是被测样品 的物质组成与结构信息的间接体现。样品NIR光谱的获取操作简便且成本低，无须复杂的样 品前处理，符合在线检测的要求，可快速反馈实时信息，而且操作简单经济廉价，可以避免 测量过程中可能带来的污染。随着化学计量学和计算机技术的发展，NIR技术在农业和石油 工业领域得到了广泛应用。2002年，美国FDA把该项技术作为一种标准的检测方法，2005 版《中国药典》已将“近红外分光光度法指导原则”列入目录。近年来，NIR技术在中药行 业特别是中药生产过程的在线检测逐渐成为研究热点，有学者应用其检测丹参水提过程丹参 酮和丹酚酸B的含量，也有对栀子药材提取和三七总皂苷模拟物系进行实时定量分析，最近 还有应用NIR技术对黄连和枳壳提取物的纯化过程进行快速分析的报道，但这些仅局限于实 验室规模的模拟生产研究，基于生产规模的中药提取、纯化过程的近红外在线检测技术的研 究还未见报道，尤其是将近红外技术应用在质量监控上用于判断生产工艺是否正常、稳定的 问题没有报道过。

丹酚酸B为唇形科植物丹参Salvia Miltiorrhiza Bge.的根及根茎提取而得。本品为棕 黄色干燥粉末，纯品为类白色粉末；味微苦、涩，具引湿性。可溶于水，乙醇、甲醇。丹参 酸B是由3分子的丹参素和1分子的咖啡酸缩合形成的，具有两个羧基，是以不同的盐的形 式存在的(K+，Ca2+，Na+，NH4+等复合形式)，在煎煮、浓缩过程中，少部分水解生成紫草 酸和丹参素，一部分丹参素在酸性条件下变为迷迭香酸；丹酚酸A，C在溶液中可以互变等。

【药理药效】

1、抗氧化作用

丹酚酸B具有很强的抗氧化作用，体内外实验证明，丹酚酸B能清除氧自由基、抑制脂 质过氧化反应，其作用强度高于维生素C、维生素E、甘露醇，是目前已知的抗氧化作用最强 的天然产物之一.

2、对心脏的保护作用

2.1对心肌缺血再灌注损伤的保护作用

动物实验研究显示丹酚酸B能减轻缺血再灌注损伤模型动物的心肌缺血程度，减小心肌 梗死范围，减少LDH、CPK从胞体的溢出、降低缺血心肌组织中MDA的含量，提高SOD的活 力，对抗氧自由基对心肌细胞的毒害作用，保护心肌细胞.

2.2对心脏微血管内皮细胞的延迟保护作用

通过对大鼠缺氧/复氧的心脏微血管内皮细胞损伤模型，采用分子生物学方法，观察到 丹酚酸B预处理能增强蛋白激酶CmRNA、热休克蛋白70mRNA的表达，具有与缺氧预适应相 类似的细胞保护效应，可增强细胞对随后较长时间缺氧/复氧损伤的耐受性，这可能是丹酚 酸B预处理的细胞保护机制。

2.3对动脉粥样硬化的防治作用

2.4对细胞凋亡的影响丹酚酸B能诱导新血管内膜细胞的凋亡，从而可以防止新血管内皮的 增厚。

2.5预适应的心脏细胞保护作用。

3、对脑的保护作用

3.1对脑缺血损伤的保护作用

3.2对学习记忆功能的影响：对记忆功能障碍有明显的改善作用

4抗肝脏纤维化作用

5抗肿瘤作用

【临床应用】本品具有活血化瘀，通经活络之功效，主治因瘀血阻滞经络所致缺血性中风， 症见半身肢体麻木，虚弱无力，拘挛疼痛，或运动不遂，口眼歪斜等。

发明内容