[发明专利]鸡胸腺素微球新剂型的制备方法

权利要求书

1、一种鸡胸腺素微球新剂型的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)将一定量的鸡胸腺素溶解在水相缓冲溶液中，该溶液(A)的pH值为2.5-7.0，鸡胸腺素的含量为0.5-5.0毫克/毫升；

(2)将上述含鸡胸腺素的酸性溶液(A)加入到亲水亲油平衡值(HLB)为9≤HLB≤15的液态的非离子型表面活性剂溶液中，或双亲性油酯中，或他们的混合液中；所述溶液(A)与这些表面活性剂，或双亲性油酯，或他们的混合液的比例为1∶4至1∶40；该两种溶液在温度5-30℃下进行搅拌，使其均匀的混合在一起，成为一种透明的溶液(B)；

(3)将溶液(B)加入至亲水亲油平衡值为0≤HLB≤9的液态的油相中，或亲油性乳化剂中，或油相与亲油性乳化剂的混合液中，溶液(B)与其的比例为1∶1至1∶9，使这两种溶液在温度5-30℃下搅拌混合，最终成为一种透明的油相制剂(C)，在4-10℃下保存；

(4)为了保持溶液的稳定，加入一定量的稳定剂；稳定剂直接加入到所述制备步骤(1)溶液中，或者所述的步骤(3)中的溶液中。

2、根据权利要求1所述的鸡胸腺素微球新剂型的制备方法，其特征在于所述步骤(2)中的表面活性剂，或双亲性油酯，或他们的混合液采用以下一种或两种以上混合：聚乙二醇-8-甘油辛酸/癸酸酯、吐温80、十甘油单辛酸酯。

3、根据权利要求1所述的鸡胸腺素微球新剂型的制备方法，其特征在于所述步骤(3)中的亲油性溶液或乳化剂为：甘油油酸酯、聚甘油-3-油酸酯、聚乙二醇-6-甘油单油酸酯。

4、根据权利要求1所述的鸡胸腺素微球新剂型的制备方法，其特征在于所述稳定剂选自海藻糖、牛血清白蛋白、鸡蛋清蛋白和聚乙二醇的一种或一种以上。

5、根据权利要求1所述的鸡胸腺素微球新剂型的制备方法，其特征在于所述稳定剂的加入量为最终溶液的0.1％-10％。

6、根据权利要求1所述的鸡胸腺素微球新剂型的制备方法，其特征在于所述鸡胸腺素为重组鸡基因工程胸腺素和鸡天然胸腺素。