[发明专利]静脉注射紫苏醇亚微乳及其制备方法

权利要求书

1.一种静脉注射紫苏醇亚微乳，其特征在于：每毫升亚微乳中含有紫苏醇1～30mg，注射用植物油0.05～0.2g，乳化剂8～24mg，助乳化剂0～20mg，稳定剂0.1～3mg，抗氧化剂0.8mg，等渗调节剂22.5mg；

所述的注射用植物油选自大豆油、蓖麻油、茶油、麻油、红花油、棉籽油、橄榄油中的至少一种；

所述的乳化剂选自蛋黄卵磷脂、大豆磷脂、合成磷脂中的至少一种；

所述的助乳化剂选自泊洛沙姆、聚乙二醇硬脂酸酯、胆固醇、壳聚糖中的至少一种；

所述的稳定剂为油酸或油酸钠或它们的混合物；

所述的抗氧化剂为维生素E；

所述的等渗调节剂为甘油。

2.根据权利要求1所述的静脉注射紫苏醇亚微乳，其特征在于：亚微乳分散相的平均粒径＜300nm。

3.权利要求1所述的静脉注射紫苏醇亚微乳的制备方法，其特征在于：制备方法包括以下步骤：

(1)制备油相：在55～85℃条件下，将稳定剂、乳化剂、紫苏醇、维生素E加入到注射用植物油中，搅拌均匀，形成油相；

(2)制备水相：在55～85℃条件下，将助乳化剂、甘油加入注射用水中，搅拌均匀，形成水相；

(3)制备初乳：在温度保持为55～85℃恒温并不断搅拌的前提下，将油相缓缓注入到水相，快速搅拌，调节pH值4～9，定容，在均质速度6000～12000rpm下均质2～15min，制得初乳；

(4)终乳的制备：将制得的初乳过微射流仪，在3000～18000PSI的压力下，匀质6～20次；制得紫苏醇亚微乳；

(5)将制得的紫苏醇亚微乳分装于安瓿中，充氮气，熔封，121℃灭菌15min或115℃灭菌30min，质检得到静脉注射紫苏醇亚微乳。