[发明专利]舒筋活血丸新制法及质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物的制备工艺，新的治疗用途及质量控制方法，特别是涉及舒筋活血丸新制法及质量控制方法。

背景技术

舒筋活血丸收载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第一册第155页，其处方为土鳖虫150g 红花150g 桃仁150g 牛膝150g 骨碎补150g 续断150g 熟地黄150g 白芷150g 栀子150g 赤芍150g 桂枝150g 三七100g 乳香(制)100g 苏木100g 自然铜(醋煅)100g 大黄100g 儿茶50g 马钱子(制)50g 当归250g 冰片25g。其制法是以上二十味，除冰片外，土鳖虫等十九味粉碎成细粉：将冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜130～150g，制成大蜜丸，即得。其功能与主治是舒筋通络，活血止痛。用于跌打损伤，闪腰岔气，筋断骨折，瘀血疼痛。疗效肯定，但由于大蜜丸剂型传统，服用不便，渐被淘汰，还存在质量控制标准无药材鉴别项和毒性药材马钱子中士的宁含量的检测方法。

发明内容

本发明的目的是将其改制成易被医生和患者接受的水蜜丸并减少辅料蜂蜜的用量，同时建立其药材鉴别项和毒性药材马钱子中士的宁含量测定方法，功能主治除了用于跌打损伤，闪腰岔气，筋断骨折，瘀血疼痛外，还增加其在颈椎病、腰椎间盘突出症、风湿、类风湿、滑膜炎、股骨头坏死治疗方面新的治疗用途。

本发明由以下技术内容构成：

处方为：土鳖虫20～60g 红花20～60g 桃仁20～60g 牛膝20～60g 骨碎补20～60g 续断20～60g 熟地黄20～60g 白芷20～60g 栀子20～60g 赤芍20～60g 桂枝20～60g 三七13.33～40g 乳香(制)13.33～40g 苏木13.33～40g 自然铜(醋煅)13.33～40g 大黄13.33～40g 儿茶6.67～20g 马钱子(制)6.67～20g 当归33.33～100g 冰片3.33～10g的药材组合；取冰片研细或制成聚乙二醇分散体细粉；其余土鳖虫等十九味药材粉碎成细粉，与上述冰片细粉混匀(必要时配研，过筛)；用水、蜜水或炼蜜(药粉量25～150％量)做粘合剂制成1000g的水丸、水蜜丸，小蜜丸。

本品的质量标准包括以下方法的一种或几种。

【鉴别】(1)取本品3g，剪碎，加硅藻土3g，研匀，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干乙醚，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.2g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品6g，剪碎，加硅藻土6g，研匀，加甲醇50ml回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，放冷，用乙醚分两次振摇提取，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.2g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。