[发明专利]参芪花粉制剂新的治疗用途及质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物的制备工艺，新的治疗用途及质量控制方法，特别是涉及参芪花粉制剂新的治疗用途及质量控制方法。

背景技术

申请号为93107563，名称为参芪花粉药的专利申请公开了由党参、黄芪、蒲黄、油菜花粉、玉米花粉、向日葵花粉为活性成分处方的药物在提高机体耐缺氧能力和抗衰老方面的应用及制备方法，其上市的说明书中表述的功能主治为益气健脾补肺。用于脾肺气虚症，症见胸闷气短，倦怠乏力，头晕，健忘，食少纳呆，腰膝酸软。

发明内容

本发明的目的是提出参芪花粉制剂的新的制备方法、治疗用途和质量控制方法，提出合理的生产工艺，提高药物有效成分的释放速度和量，以提高药物的生物利用度，同时提出在冠心病心绞痛、脑动脉硬化、高脂血症、中风后遗症治疗方面的的降血脂，扩张血管作用，在经前期紧张综合症，更年期综合症治疗方面的内分泌调节作用以及在前列腺炎方面的抗炎作用和质量控制方法。

本发明由以下技术内容构成：

(1)将配方为党参62.5～750g、黄芪62.5～750g、蒲黄15.625～187.5g、油菜花粉15.625～187.5g、玉米花粉15.625～187.5g、向日葵花粉15.625～187.5g的药材组合与药学可以接受的辅料经过提取，浓缩，浸膏干燥，粉碎，制粒，制丸，胶囊填充，压片等必要工序制成颗粒，泡腾颗粒，普通片，咀嚼片，泡腾片，胶囊，软胶囊，丸等药学可接受剂型。

本发明优选配方1的药材及用量为(1000个制剂单位)：

党参250g、黄芪250g、蒲黄62.5g、油菜花粉62.5g、玉米花粉62.5g、向日葵花粉62.5g

本发明优选配方2的药材及用量为(1000个制剂单位)：

党参625g、黄芪625g、蒲黄156.25g、油菜花粉156.25g、玉米花粉156.25g、向日葵花粉156.25g

本发明优选配方3的药材及用量为(1000个制剂单位)：

党参312.5g、黄芪312.5g、蒲黄78.125g、油菜花粉78.125g、玉米花粉78.125g、向日葵花粉78.125g

本发明优选配方4的药材及用量为(1000个制剂单位)：

党参416.67g、黄芪416.67g、蒲黄104.17g、油菜花粉104.17g、玉米花粉104.17g、向日葵花粉104.17g

(2)本发明品种的辅料可以选自但不限于填充剂淀粉、乳糖、蔗糖、葡萄糖、糊精、甘露醇、转化糖、磷酸氢钙；崩解剂羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，低取代羟丙基纤维素、羟丙基淀粉钠、羧甲基纤维素钙、交联纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、泡腾崩解剂；混悬剂聚乙二醇、助流润滑剂二氧化硅、硬脂酸及其盐、精制氢化植物油、轻质液体石蜡、滑石粉、十二烷基硫酸盐，促渗透引湿剂如吐温-80、司盘-60、溴化十六烷基钾铵。

(3)本发明的制备方法为取党参、黄芪，加10倍量水煎煮提取2～4次，每次1～3小时，滤过，取滤液减压浓缩成适宜相对密度(烘干法和直接制粒法1.20～1.26(70℃)，喷雾干燥法1.15～1.20(70℃))的药膏(必要时药膏喷雾干燥或在70℃以下烘干粉碎成浸膏粉)。取蒲黄、油菜花粉、玉米花粉、向日葵花粉直接入药或采用机械、化学、物理、生物的方法破壁，根据制剂目的加入适当辅料，采用药学适当工艺制成普通片、硬胶囊、咀嚼片、泡腾片、口服液、糖浆剂、合剂、膏剂、软胶囊、丸、滴丸等剂型。

优化的片剂制备工艺为党参、黄芪，加10倍量水煎煮提取3次，每次2小时，滤过，取滤液减压浓缩至相对密度为1.20～1.26的稠膏，取处方量蒲黄、油菜花粉、玉米花粉、向日葵花粉，填充剂淀粉100g，混匀，用上述稠膏做粘合剂制粒，在70℃以下烘干，整粒，加二氧化硅9g，硬脂酸镁6g，混匀，压片。

优化的制粒工艺为：采用物料受热温度较低的方法，例如将花粉淀粉混合粉置沸腾制粒机中，用党参黄芪浸膏做粘合剂沸腾制粒，也可以将党参黄芪浸膏粉、花粉淀粉混合粉混匀，用干法制粒。

优化的压片工艺为：取党参黄芪浸膏粉、花粉淀粉混合粉，混匀，加适宜辅料，粉末压片，包薄膜衣。

优化的花粉破壁工艺为：取蒲黄、油菜花粉、玉米花粉、向日葵花粉混匀，置高压容器中，充入适量氮气或二氧化碳等适宜气体，必要时可加热至50℃以下，当压力达到6～8个大气压时，突然泄压，使花粉破壁。