[发明专利]中药脑得生软胶囊及其制备方法

权利要求书

1. 中成药脑得生软胶囊，其特征是，包括软胶囊囊材和药物，药物组成质量百分比为：有效部位群20～35％：食用植物油57～72％：黄蜂蜡2～6％：卵磷脂0～2.5％；

所述的有效部位群为下述三个有效部位按提取率折合成生药量混合，其质量份数比为：

葛根、山楂和红花总黄酮提取物  6～9份

三七皂苷                      1～1.5份

川芎油                        0.8～1.2份；

所述的植物油包括大豆油、菜籽油、葵花子油、花生油、胡麻油，芝麻油、玉米油、棉子油中的一种或二种以上的混合物。

2. 如权利要求1所述的中成药脑得生软胶囊，其特征是，软胶囊囊材的原料及质量份数比为：明胶1份、甘油0.3～0.6份、山梨醇0.05～0.15份、枸橼酸0.04～0.08份、二氧化钛0.005～0.015份、水1.1～1.3份。

3. 权利要求1所述的中成药脑得生软胶囊的制备方法，原料包括：葛根、山楂和红花的总黄酮的提取物，川芎超临界CO₂萃取物川芎油，三七总皂苷，其特征式包括如下步骤：

1)、按下列质量份数比称取原料药：三七78份或市售三七总皂苷2.73-5.46份、红花91份、葛根261份、去核山楂157份；

2)、将所述的葛根、山楂和红花一同取提总黄酮取提物，提取方法步骤为：取葛根、山楂和红花饮片混合，加浓度60-80％的乙醇回流提取三次，第一次加药材质量10倍量的乙醇提取2小时，第二次加8倍量的乙醇提取1小时，第三次加6倍量的乙醇提取1小时，合并3次提取液，减压回收乙醇，浓缩到无乙醇味，得提取浓缩液；加水至每毫升含生药0.1克，过滤，得滤液；将滤液过D-101大孔树脂柱进行吸附、用水洗和乙醇洗脱，吸附、水洗和乙醇洗脱工艺条件为：吸附液流速为1-3倍柱体积/小时，吸附液量为4-5倍柱体积；水洗速率为3倍柱体积/小时，水洗体积为4-6倍柱体积；洗脱用乙醇的浓度为30-60％，流速为1-3倍柱体积/小时，用量为2-6倍柱体积；收集乙醇洗脱液，浓缩至密度为1.05-1.10克/毫升，喷雾干燥，得到葛根、山楂和红花3味中药的合提取物；

3)、将所述的川芎提取川芎油，提取方法步骤为：川芎药材粉碎过20目筛，置于超临界CO₂萃取设备中进行提取，提取条件为：萃取温度60℃、萃取压力35Mpa、萃取时间2小时。收集萃取物，经处理得到川芎油；

4)将步骤2)得到的总黄酮提取物与市售三七总皂苷混合，按比例加入食用植物油、黄蜂蜡、卵磷脂，与步骤3)得到的川芎油混匀，制成混悬液，其中物质质量百分比为：有效部位群20～35％：食用植物油57～72％：黄蜂蜡2～6％：卵磷脂0～2.5％；

5)按质量份数比，将明胶1份、甘油0.3～0.6份、山梨醇0.05～0.15份、枸橼酸0.04～0.08份、二氧化钛0.005～0.015份和水1.1～1.3份制成胶液；

6)、将步骤4)得到的混悬液和步骤5)得到的胶液置于软胶囊生产设备中制成软胶囊。