[发明专利]一种注射制剂及其质量控制方法

权利要求书

1.本发明所述的红景天的冻干粉针剂，其特征在于由红景天苷和药物上可接受的辅料，注射用水制备而成。

2.根据权利要求1所述的辅料是指甘露醇。

3.根据权利要求1，2所述的冻干粉针剂制备方法，其特征是为：取红景天提取物，加入适量注射用水，搅拌至完全溶解，再加入适量甘露醇，搅拌使溶解，加注射用水至足量。药液加入0.025％(g/100ml)量加入活性炭，微沸保温10分钟；放冷，用1％氢氧化钠调pH值，用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜滤过，滤液灌装到5ml管制抗生素玻璃瓶，每瓶1ml，加盖经处理的丁基胶塞，冻干，加盖铝盖，即得。

4.本发明所述的质量控制方法，其特征在于主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对制剂中红景天苷的薄层色谱鉴别和高效液相色谱鉴别；检查包括对药物制剂装量差异、酸碱度、可见异物、不溶性微粒、水分、色泽、蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、炽灼残渣、重金属、砷盐、钾离子、无菌、热原、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质进行的检查；含量测定是对制剂中红景天苷的含量测定。

5.根据权利要求4所述的鉴别方法，其特征在于是以红景天苷对照品为对照，以氯仿∶甲醇∶丙酮∶水下层液为展开剂的薄层色谱法；是以红景天苷对照品为对照，以甲醇-水为流动相的高效液相色谱法。

6.根据权利要求4所述的含量测定方法，其特征在于红景天苷的含量测定方法为：照中国药典高效液相色谱法测定。

7.根据权利要求6所述的采用高效色谱法测定方法，其特征在于流动相为甲醇∶水＝15-85∶15-85；检测波长200-500nm；流速：0.5-1.5ml/min，柱温：25-35℃；理论板数按红景天苷峰计算应不低于2000。