[发明专利]乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒及检测方法

权利要求书

1.一种乙型肝炎e抗体检测试剂盒，包括抗-HBe抗体包被的发光微粒、生物素标记的抗-HBe 抗体以及中和e抗原，其中，中和e抗原为HBeAg，所述试剂盒中还包括亲和素包被的感 光微粒。

2.如权利要求1所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述发光微粒粒径为 150-300nm。

3.如权利要求1所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述发光微粒的表面官能 团选自羧基、醛基、胺基、环氧乙基或卤代烷基。

4.如权利要求3所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述发光微粒表面官能团 选自羧基或醛基。

5.如权利要求1所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述抗-HBe抗体包被的发 光微粒中，发光微粒与抗-HBe抗体的质量比例为10∶(0.2-10)。

6.如权利要求5所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述抗-HBe抗体包被的发 光微粒中，发光微粒与抗-HBe抗体的质量比例为10∶(1-4)。

7.如权利要求6所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述抗-HBe抗体包被的发 光微粒中，发光微粒与抗-HBe抗体的质量比例为5∶1。

8.如权利要求1所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述抗-HBe抗体为鼠单克 隆抗-HBe抗体。

9.如权利要求1所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述生物素标记的抗-HBe 抗体中，生物素与抗体的分子比例为(5-50)∶1.

10.如权利要求9所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述生物素标记的抗-HBe 抗体中，生物素与抗体的分子比例为30∶1。

11.如权利要求1所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述亲和素包被的感光微 粒中，亲和素与感光微粒的质量比例为1∶5。

12.如权利要求1-11中任一权利要求所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述 抗-HBe抗体包被的发光微粒、生物素标记的抗-HBe抗体和中和e抗原分别独立包装。

13.如权利要求12所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述抗-HBe抗体包被的 发光微粒、生物素标记的抗-HBe抗体和中和e抗原均为混悬液。

14.如权利要求13所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述亲和素包被的感光 微粒以溶液的形式置于独立的容器中。

15.如权利要求13或14所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述混悬液的溶剂 选自HEPES缓冲体系或Tris缓冲体系。

16.如权利要求15所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述混悬液的溶剂中含 有蛋白保护剂、防止微粒聚集的稳定试剂或防腐剂中的一种或多种。

17.如权利要求12所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括独立 包装的定标品或质控品，所述定标品或质控品为含有确定浓度乙型肝炎e抗体的溶液。

18.如权利要求12所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括独立 包装的阳性对照和阴性对照。

19.如权利要求12所述乙型肝炎e抗体检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括独立 包装的参考样品，所述参考样品为含有确定浓度乙型肝炎e抗体的溶液，该确定浓度为 乙型肝炎e抗体临床cutoff点对应的乙型肝炎e抗体浓度。

20.一种非诊断目的的定性或定量检测乙型肝炎e抗体的方法，包括将待测样品与抗-HBe抗 体包被的发光微粒、中和e抗原、生物素标记的抗-HBe抗体以及亲和素包被的感光微粒 混合反应，而后用激发光照射反应孔，测量每个反应孔发光光子量获得光信号值，其中， 中和e抗原为HBeAg。