[发明专利]一种注射制剂用水溶性银杏叶提取物的制备工艺

权利要求书

1.一种注射用水溶性银杏叶提取物的制备方法，其特征在于：该方法包括下 列步骤：

(1)制备0.1％～0.3％g/ml的药用明胶水溶液：按药用明胶：纯化水为0.1～ 0.3∶100g/ml的比例，药用明胶在搅拌状态下慢慢加入已预先加热到约40℃的纯 化水中，保温、搅拌直至明胶全部溶解成均一溶液即得0.1％～0.3％g/ml的药用 明胶水溶液，备用；

(2)溶解银杏叶提取物：银杏叶提取物加入0.1％～0.3％药用明胶水溶液中， 加热升温到80℃～100℃，保温搅拌提取30分钟～60分钟，溶液自然冷却，静 置、沉降24小时～36小时，溶液过滤，不溶物弃去；

(3)超滤：滤液用超滤膜超滤，收集超滤液，超滤液在60℃～80℃、-0.085～ -0.1Mpa的条件下进行减压浓缩，浓缩到剩余液体量为原超滤液体积量的1/16～ 1/24时，停止浓缩，浓缩液在5℃～10℃条件下冷藏析晶24小时～36小时，过 滤，保留滤液，滤饼用冷水洗涤2～4次，保留洗液；

(4)真空干燥制备银杏萜类总内酯：步骤(3)滤饼置于真空干燥箱中减压 干燥，干燥温度：60℃～80℃，真空度：-0.1MPa，干燥时间3～4小时，得到类 白色银杏萜类总内酯；

(5)制备银杏总黄酮提取物

A：减压浓缩、脱色：步骤(3)的洗涤液与滤液合并，在60℃～80℃、-0.085～ -0.1Mpa的条件下减压浓缩成流浸膏相对密度：1.200～1.300，向流浸膏中加入 银杏叶提取物投料量30～50倍量的95％乙醇，加热、60℃～80℃温溶，使有效 物质充分溶解在95％乙醇溶液中，向其中加入0.25％～0.5％W/V的活性炭， 保温、搅拌30分钟，溶液在5℃～10℃条件下冷藏静置、沉降24小时～36小时， 过滤、固体物弃去，滤液待用；

B：将上述滤液在60℃～80℃、-0.085～-0.1Mpa的条件下进行减压浓缩成 流浸膏相对密度：1.200～1.300，将流浸膏置于真空干燥箱中减压干燥，干燥温 度：60℃～80℃，真空度：-0.1MPa，干燥时间3～4小时，干燥物进行80目粉 碎得到淡黄色银杏总黄酮提取物；

(6)制备成品：上述步骤(4)得到的银杏萜类总内酯和步骤(5)得到的 银杏总黄酮提取物按照《中国药典》2005版一部有关银杏叶提取物质量要求规 定的方法分别检测银杏萜类总内酯和银杏总黄酮醇苷的含量，按银杏总黄酮醇苷 含量：银杏萜类总内酯含量为4∶1的含量比例进行总的混合，即得到注射制剂 用的水溶性银杏叶提取物。

2.根据权利要求1所述的注射用水溶性银杏叶提取物的制备方法，其特征在 于：步骤(2)所述0.1％～0.3％的药用明胶水溶液的用量为银杏叶提取物重量的 40倍～100倍。

3.根据权利要求1所述的注射用水溶性银杏叶提取物的制备方法，其特征 在于：水溶液滤液用截留分子量为3000～10000的超滤膜进行超滤。

4.根据权利要求1所述的注射用水溶性银杏叶提取物的制备方法，其特征 在于制得的银杏提取物中银杏总黄酮醇苷含量：银杏萜类总内酯含量为4∶1。