[发明专利]一种肠道保护剂药物及其制备方法

权利要求书

1、肠道保护剂药次水杨酸铋分散片及其制备方法，本发明采用了将主药经冷冻干燥法处理。

2、根据权利要求1，冷冻干燥法处理是将药物制成混悬液后迅速冷冻成固体，再于真空条件下，从冻结状态不经液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。

3、根据权利要求1或2，原料冻干处理的处方包括主药及基质，在药物混悬中加入一种或几种表面活性剂。

4、根据权利要求3，其表面活性剂可以是月桂醇硫酸钠、卵磷脂、吐温和司盘。

5、根据权利要求3，为了使药物在混悬液中分布均匀，可以加入一定量长链高分子物质。

6、根据权利要求5，长链高分子物质可以是多肽类(加明胶或脱水明胶)；多糖类(右旋糖酐、葡聚糖、甘露醇和淀粉等)；胶类(加阿拉伯胶、黄原胶、树胶)，纤维素类、海藻酸盐类、聚乙烯醇等，同时保持小气泡。

7、根据权利要求1，其制备方法步骤如下：

①主药首先进行冻干处理：将主药混悬于纯化水中，加入处方量的基质辅料，制成混悬液，迅速冷冻成固体，再于真空条件下，从冻结状态不经液态而直接升华除去水分，得到冻干处理原料，测定其中主药的含量，备用。

②将辅料分别粉碎过筛备用，称取处方量的原辅料，按等量递增原则，加入赋性剂，粘合剂，部分崩解剂和其它辅料混合；将十二烷基硫酸钠溶于适量乙醇中，加入上述混合物中制软材，过筛，干燥、整粒；终混加入硬脂酸镁、二氧化硅、滑石粉润滑剂及剩余量的崩解剂；压片，即得。