[发明专利]注射用左旋奥硝唑磷酸二钠静脉制剂的制备方法

权利要求书

1.一种注射用左旋奥硝唑磷酸二钠制剂的制备方法，其制备过程为：

把活性成分左旋奥硝唑磷酸二钠，溶于pH值为2.0～6.5偏酸性溶液，再经药用炭吸附热源、过滤、分装于冻干西林瓶中、冷冻干燥和压塞系列方法制备而成。

2.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于上述偏酸性溶液，采用一种或者多种可用于注射剂生产的有机酸，无机酸或酸性缓冲盐水溶液体系。

3.根据权利要求2所述制备方法，其特征在于有机酸，无机酸或酸性缓冲盐水溶液体系选用：磷酸缓冲体系，柠檬酸缓冲体系，醋酸缓冲体系或酒石酸缓冲体系。

4.根据权利要求1、2或3所述制备方法，其特征在于：

在配液容器中加入80％的注射用水，准确称量处方量102％的左旋奥硝唑磷酸二钠和柠檬酸，先将柠檬酸加入注射用水中，搅拌使溶解，再加入左旋奥硝唑磷酸二钠，完全溶解后，补加注射用水至全量，然后加入0.05％(W/V)的药用炭，搅拌60分钟，砂滤棒粗滤脱炭，并用0.22um的微孔滤膜精滤至澄明度合格；

测中间体左旋奥硝唑磷酸二钠含量合格后，定装量并分装于10ml西林瓶中，然后加半塞；

样品在-40℃预冻4小时；抽真空，保持真空度在10～30Pa，缓慢升温至-20℃，保持约12小时；再缓慢升温至20℃，保持4小时；压塞，轧盖，灯检；合格后包装，入库并取样全检。