[发明专利]氯霉素眼用溶液的检测方法

权利要求书

1.氯霉素眼用溶液的检测方法，包括中国药典中氯霉素滴眼液所有检测项目，其特征在于：在鉴别项中，增加了没食子酸丙酯的鉴别方法。

2.根据权利要求1所述的氯霉素眼用溶液的检测方法，其特征在于：所述的没食子酸丙酯的鉴别方法包括预处理步骤，颜色反应鉴别步骤：

所述的预处理步骤为：取氯霉素滴眼液，加入混合菌种，在30-35℃保温搅拌不小于30分钟，过滤沉淀，即可，氯霉素滴眼液与混合菌种体积比为100∶0.5-5；

所述的混合菌种为多粘类芽孢杆菌(Paenibacillus polymyxa)CGMCC1.794、粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)CGMCC 1.203、大肠埃希氏菌(Escherichia coli)CGMCC 1.1246、其扩大培养液混合的体积比为6-10∶1-10∶4-8；

所述的颜色反应步骤为：取氯霉素滴眼液滤清液1-5毫升，加入1-2毫升90-100g/L的乙酸铵溶液，再加入1-5滴的显色剂，应显紫色。

3.根据权利要求1所述的氯霉素眼用溶液的检测方法，其特征在于：在含量测定项中，增加没食子酸丙酯含量的测定方法。

4.根据权利要求3所述的氯霉素眼用溶液的检测方法，其特征在于：所述的没食子酸丙酯含量的测定方法为紫外分光光度法、高效液相色谱法。

5.根据权利要求4所述的氯霉素眼用溶液的检测方法，其特征在于：所述的没食子酸丙酯含量的测定方法为紫外分光光度法，具体为：取经过预处理步骤处理过的氯霉素滴眼液滤清液10-15毫升，加入显色剂1毫升，用水稀释到25毫升，摇均，按照紫外-可见分光光度法(中国药典附录IV A)，在540nm的波长处测定吸收度；

另取没食子酸丙酯对照品适量，加水溶解，配制不同的浓度，加入显色剂1毫升，用水稀释到25毫升，摇均，测量不同浓度的对照品在540nm的波长处的吸收度，作出标准曲线，以样品的吸收度与标准曲线的吸收度进行对比，从而得出样品中没食子酸丙酯的浓度。

6.根据权利要求4所述的氯霉素眼用溶液的检测方法，其特征在于：所述的没食子酸丙酯含量的测定方法为高效液相色谱，具体为：取经过预处理步骤处理过的氯霉素滴眼液滤清液适量，用无水甲醇稀释成每毫升溶液中含有没食子酸丙酯18-22μg的溶液，注入高效液相色仪，记录色谱图，色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；流动相为体积比为1-2∶98-99的乙酸、甲醇，检测波长280nm；

另取没食子酸丙酯对照品适量，用无水甲醇稀释成每毫升溶液中含有没食子酸丙酯18-22μg的溶液，同法测量，以外标法计算氯霉素滴眼液中没食子酸丙酯的含量。

7.根据权利要求6所述的氯霉素眼用溶液的检测方法，其特征在于：在鉴别项中增加高效液相色谱鉴别方法，具体为：在含量测定项下的没食子酸丙酯测定中，氯霉素滴眼液中的没食子酸丙酯的保留时间应与没食子酸丙酯对照品的保留时间一致。

8.根据权利要求1所述的氯霉素眼用溶液的检测方法，其特征在于：所述的氯霉素的标示量为85-115％。

9.根据权利要求1所述的氯霉素眼用溶液的检测方法，其特征在于：在中国药典的氯霉素滴眼液的检测项目中增加有效期项，并将有效期定为2年。