[发明专利]四磨汤灌肠剂和栓剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药品，特别涉及以四磨汤成分为基础，经改变剂型而成由肛门给药的灌肠剂及栓剂。

背景技术

四磨汤是传统的理气、降逆之方，由枳壳、木香、乌药、槟榔4味药物组成。方中枳壳长于理气、消胀、除痞；木香调中止痛，善于行脾胃大肠之气滞；乌药能止痛、散寒；槟榔长于行气、消积、破滞。4药合用，共奏和胃降逆、顺气消积之功。主治婴幼儿乳食内滞，症见腹胀、腹痛、啼哭不安、厌食纳差、腹泻或便秘；中老年人有气滞、食积、症见脘腹胀满、腹痛、便秘；以及腹部手术后、产后促进肠胃功能的恢复。

现代药理研究表明，枳壳可使胃肠收缩节律增加，尚有镇静、镇痛、抗溃疡等作用；木香能促进胃液分泌、胃肠蠕动及胆囊收缩；乌药对胃肠平滑肌有兴奋和抑制双向调节作用，能促进消化液的分泌，尚有镇痛、抗菌作用；槟榔除能驱虫外，还有拟胆碱作用，对胃肠道的蠕动及分泌起促进作用。

中国专利94110842.2公开了一种四磨汤口服液及制备方法，中国专利200410046986.2公开了四磨汤的颗粒、胶囊、软胶囊制备方法，中国专利200610038224.7公开了四磨汤的滴丸及制备方法。以上技术均是口服剂型，对吞咽有困难的病人和婴幼儿带来不便；特别是腹部手术后病人，肠粘连形成的基础在术后3～6h内即已奠定，因此，术后3～6h内尽快恢复肠蠕动是肠粘连预防措施中重要的一项。术后数小时内需禁食禁水是基本医疗方案，现有四磨汤口服制剂，一般手术病人在手术后12小时第一次服药，再隔6小时第二次服药，这种服药方法尽管对病人康复有一定帮助、但已错过了预防肠粘连的最佳时机。

发明内容

本发明的目的，在于克服现有四磨汤口服制剂的不足，提供由肛门给药的四磨汤灌肠剂和栓剂，与口服制剂相比，吞咽有困难的病人和婴幼儿用药方便；腹部手术后病人能及时用药，有效减少肠粘连的发生；采用肛肠给药，避免了肝脏首过效应，生物利用度高，起效迅速。

本发明所涉及的灌肠剂和栓剂，是在中成药四磨汤口服液的成分和提取工艺基础上加入辅料制备而成。

采用以下技术方案即可得到本发明所涉及的灌肠剂：

方案1

(a)所用药物为木香、枳壳、槟榔、乌药，重量比为1∶1∶1∶1。以重量份计(g、kg)，木香37.5份，枳壳37.5份，槟榔37.5份，乌药37.5份，以上四味药材，用蒸馏法提取药材4倍量的芳香水，另器保存，药液滤过，药渣加水煎煮二次，每次0.5小时，滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度1.1(60-70℃)的清膏，加乙醇使含醇量达75％，冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水适量搅拌，冷藏12小时，滤过，制得清膏；

(b)取辅料与(a)项的芳香水溶胀制成胶浆，搅拌均匀，制成胶浆；

(c)将所得清膏与胶浆混匀，加入防腐剂，加适量水，混匀，分装。

本发明所用辅料包括甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素、卡波姆、聚维酮、黄原胶等中的一种。

本发明所用防腐剂包括尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸钾中的一种或一种以上。

本发明方案1是以重量配比的，若重量以克为单位，该组成可制成1000ml灌肠剂，分装成10ml/瓶。生产时可按相应的比例增大或减小，但各组分之间重量配比比例不变。

本发明灌肠剂由直肠给药，用于婴幼儿乳食内滞证；中老年气滞、食积证；及腹部手术后促进肠胃功能的恢复，1次10ml，1日3次，疗程3-5日。

方案2

(a)所用药物为木香、枳壳、槟榔、乌药，重量比为1∶1∶1∶1。以重量份计(g、kg)，木香37.5份，枳壳37.5份，槟榔37.5份，乌药37.5份，以上四味药材，用蒸馏法提取药材4倍量的芳香水，另器保存，药液滤过，药渣加水煎煮二次，每次0.5小时，滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度1.1(60-70℃)的清膏；

(b)取辅料加入水中，溶胀制成胶浆，搅拌均匀，加入清膏与(a)项的芳香水，搅拌均匀；

(c)将所得清膏与胶浆混匀，加入防腐剂，加适量水，混匀，分装。

本发明所用辅料包括甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素、卡波姆、聚维酮、黄原胶等中的一种。

本发明所用防腐剂包括尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸钾中的一种或一种以上。

本发明方案2是以重量配比的，若重量以克为单位，该组成可制成2000ml灌肠剂，分装成20ml/瓶。生产时可按相应的比例增大或减小，但各组分之间重量配比比例不变。