[发明专利]一种注射用去甲斑蝥酸钠冻干粉及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用去甲斑蝥酸钠冻干粉，组分为去甲斑蝥素、氢氧化钠和甘露醇，其特征在于所述去甲斑蝥素、氢氧化钠和甘露醇比例为2∶1∶20。

2.一种权利要求1所述去甲斑蝥酸钠冻干粉的制备方法，其特征在于，按照下述步骤制备：

(1)配液：配制氢氧化钠水溶液，加入去甲斑蝥素和甘露醇，搅拌溶解，用碱调节pH，加入注射用水，

(2)脱色：向所配制溶液中加入0.01％医用活性碳，室温搅拌20分钟，过滤除碳，滤液再经0.22μm微孔滤膜精滤，精滤滤液检测合格后分装，

(3)冻干：

a.预冻：将分装的药液迅速降温至-60～-55℃，降温速度为15～25℃/分钟，保温冷冻3小时，

b.升华：将预冻好的药液抽真空至5～15Pa，然后以3～3.5℃/小时的速度缓慢均匀升温至-5～5℃，再保温2～5小时，

c.干燥：将升华完毕的药物匀速升温至20～30℃，升温时间3～6小时，然后保温干燥5小时，检测、压全盖、包装入库。

3.根据权利要求2所述注射用去甲斑蝥酸钠冻干粉的制备方法，其特征在于，步骤(3)a预冻中所述降温为至-57℃，所述降温速度为17℃/分钟。

4.根据权利要求2所述注射用去甲斑蝥酸钠冻干粉的制备方法，其特征在于，步骤(3)b所述预冻中所述真空为10Pa，所述升温速度为3.2℃/小时，所述升温为至0℃，所述保温时间为3小时。

5.根据权利要求2所述注射用去甲斑蝥酸钠冻干粉的制备方法，其特征在于，步骤(3)c所述升温为至25℃，所述升温时间为4小时。

6.根据权利要求2所述注射用去甲斑蝥酸钠冻干粉的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述碱为氢氧化钠、氢氧化钾中任意一种。

7.根据权利要求2所述注射用去甲斑蝥酸钠冻干粉的制备方法，其特征在于，步骤(1)配液中所述pH值为大于9小于等于9.5。

8.根据权利要求2所述注射用去甲斑蝥酸钠冻干粉的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述加入注射用水体积为注射用水体积为主料200倍。

9.根据权利要求2所述注射用去甲斑蝥酸钠冻干粉的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述去甲斑蝥素、氢氧化钠、甘露醇质量比为2∶1∶20。